UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034149
受付番号	R000037567
科学的試験名	高血圧患者において骨格筋電気刺激が血圧と血管内皮機能に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2018/09/18
最終更新日	2021/09/16 14:59:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者において骨格筋電気刺激が血圧と血管内皮機能に与える影響

英語
Effect of skeletal muscle electrical stimulation on blood pressure and vascular endothelial function in hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨格筋電気刺激による降圧効果

英語
Hypotensive effect by the skeletal muscle electrical stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者において骨格筋電気刺激が血圧と血管内皮機能に与える影響

英語
Effect of skeletal muscle electrical stimulation on blood pressure and vascular endothelial function in hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋電気刺激による降圧効果

英語
Hypotensive effect by the skeletal muscle electrical stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者への骨格筋電気刺激による降圧効果と血管内皮機能への影響を明らかにする。

英語
Clarify the hypotensive effect and vascular endothelial function by skeletal muscle electrical stimulation for hypertension patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧値（6週間電気療法実施による基礎値からの変化）

英語
Blood pressure(change from baseline with the six weeks electrotherapy).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝伸展筋力、筋量、筋質、運動耐容能、血管内皮機能、自律神経機能（ベースラインと6週間後）

英語
Knee extension muscular strength, quantity and quality of muscle, exercise tolerability, vascular endothelial function, autonomic nervous function(Baseline and after 6 weeks)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・高血圧症（収縮期血圧140mmHgまたは拡張期血圧90mmHg以上）を有す外来患者又は院内ボランティア

英語
Outpatient or volunteer with hypertension (More than systolic blood pressure 140 mmHg or diastolic blood pressure 90 mmHg)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,試験中に投薬の変更を行う方
2,週1回3ヶ月間の通院リハビリテーションが行えない方
3,ペースメーカやCRT等の体内デバイスが挿入さている方

英語
1,Change of medication during the examination.
2,Can not receive hospital based rehabilitation once a week for 3 months
3,Patient of body device implanted (eg pacemaker, CRT)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由馬

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Yuma

ミドルネーム

姓 Tamura

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援室、リハビリテーション部

英語
Clinical Research Support Center and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

ytamura@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昭子

ミドルネーム

姓新島

英語

名 Akiko

ミドルネーム

姓 Niijima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/TEL

0288-76-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aniijima@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター　生命倫理委員会

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center IRB

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/Tel

0288-76-1515

Email/Email

rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学日光医療センター（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037567

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037567

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）