UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膝関節動的位置覚に及ぼす ネオプレン膝サポーターの効果	The placement of around-knee neoprene sleeve may influence active repositioning of the knee joint
一般向け試験名略称/Acronym	膝サポーターと関節動的位置覚	Knee sleeve and active repositioning of the knee joint
科学的試験名/Scientific Title	膝関節動的位置覚に及ぼす ネオプレン膝サポーターの効果	The placement of around-knee neoprene sleeve may influence active repositioning of the knee joint
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膝サポーターと関節動的位置覚	Knee sleeve and active repositioning of the knee joint
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	固有知覚は骨格筋、皮膚や関節に存在する受容器からの入力を介して、視覚に頼らなくても四肢などの体の各部位の位置や変位の方向を把握し、適切な動作につなげる感覚である .ネオプレンゴムなどの素材を用いて体肢を圧迫することにより関節角度位置覚が改善することが期待されている)が、健康人を対象とした研究においてサポーターなどの着圧ウェアによる圧迫が関節角度位置覚に及ぼす効果はまちまちである。先行研究間の不一致については研究方法、研究協力者のスキルや体力、運動の種類、対象となる着圧ウェアの装着部位（膝あるいは大腿まで覆う長いストッキングタイプ、腰まで覆うタイツタイプ、上肢用スリーブ、全身着圧ウェアなど）、着圧ウェア装着の時間、運動方法と着圧ウェア装着のタイミング、また着圧の程度などが標準化されていないことによると考えられる。そこで、本研究では着圧ウェアとしてもっとも一般的に用いられているネオプレン素材を用いたサポーターを利き足・非利き足のそれぞれ異なる部位に装着したときの関節角度位置覚に対する影響を関節角度の推定精度（誤差の大きさ）を指標にして明らかにする。	Clinical experience support the idea that using a brace on the lower limb would affect proprioception, however previous studies show many inconsistencies. We aim to examine if placement of the neoprene sleeve and leg dominance would influence knee joint position sense under active repositioning. Participants will perform position sense tasks with both the dominant and non-dominant legs using an isokinetic dynamometer. Also, we will use a standing weight-bearing MRI to detect the pressure level of the applied external supports on the cross sectional areas. Our study would clarify what seems to be the most feasible and effective way, in regards to the placement of the neoprene sleeve to enhance proprioceptive acuity.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	動的膝関節角度推定誤差	active proprioceptive target matching accuracy of the knee joint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	膝上、膝下、膝の３部位に装着するネオプレン製膝サポーター（着圧型）／未装着	Placement of either above knee/around knee/below knee neoplene sleeve and non-wearing control
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 健常者20歳以上40歳未満 2) 研究の詳細な説明に対して文書および口頭で同意したもの。	Healthy adult aged 20 years old or older but younger than 40 years old.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)膝関節障害がある (2)皮膚感染症がある (3)運動機能障害がある	1) joint disorders 2) skin infection 3) musculoskeletal disorder
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 永富　良一	名 ミドルネーム 姓 Ryoichi Nagatomi
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University
所属部署/Division name	大学院医工学研究科	Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, 980-8575 Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-8586
Email/Email	nagatomi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 永富　良一	名 ミドルネーム 姓 Ryoichi Nagatomi
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University
部署名/Division name	大学院医工学研究科	Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, 980-8575 Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-8586
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nagatomi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 06 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 10 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 10 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 11 月 09 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037519
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037519