UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験	A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.
一般向け試験名略称/Acronym	悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験	A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.
科学的試験名/Scientific Title	悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験	A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験	A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できたがん患者を対象に、変異抗原検査結果を基にネオアンチゲンを同定し、ネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチンを投与した際の安全性について確認・評価する	This study aims at evaluating the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides that are selected among the predicted neantigens in patients with having a successful DNA/RNA extraction.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性	Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法	Dendritic cell vaccine therapy pulsed with neoantigen peptides.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者 2)瀬田クリニックグループで変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者 3)PSが0または1である患者 4)20歳以上である患者 5)外来通院が可能な患者 6)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者 7)本研究の参加について文書同意が得られた患者	A patient MUST: 1)Be diagnosed with malignant tumor by imaging findings or pathological or cytological study. 2)Have a successful genetic analysis of tumor sample at Seta Clinic Group. 3)Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance-status score of 0 or 1. 4)Be 20 years of age or older. 5)Visit outpatient department on schedule. 6)Have an adequate function of liver, kidney, and bone marrow when the eligibility is confirmed. 7)Provide written consent to participate this study.
除外基準/Key exclusion criteria	1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者 2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者 3)HIV抗体が陽性である患者 4)重篤な心疾患を有する患者 5)活動性の自己免疫疾患を有する患者 6)重複腫瘍を有する患者 7)コントロール困難な感染症を有する患者 8)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人	A patient MUST NOT: 1)Be apparent from the clinical manifestation of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. 2)Have a history of a serious drug allergy. 3)Have a positive result of HIV antibody. 4)Have a serious cardiac disorder. 5)Have an active autoimmune disorder. 6)Have a concurrent cancer. 7)Have an infectious disorder that is difficult to control. 8)Be a female who is pregnant, lactating, or with a possibility of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 理修 ミドルネーム 姓 瀧本	名 Rishu ミドルネーム 姓 Takimoto
所属組織/Organization	医療法人社団滉志会	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
所属部署/Division name	瀬田クリニック東京	Seta Clinic Tokyo
郵便番号/Zip code	101-0062
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階	3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/TEL	03-5280-0086
Email/Email	takimoto@j-immunother.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵利 ミドルネーム 姓 小熊	名 Eri ミドルネーム 姓 Oguma
組織名/Organization	医療法人社団滉志会	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
部署名/Division name	臨床研究・治験センター	Center for Clinical Trials and Research
郵便番号/Zip code	1010062
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階	3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/TEL	03-5244-5751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	citeg@j-immunother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団滉志会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会	Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階	3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/Tel	03-5244-5751
Email/Email	ccrm@j-immunother.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1	jRCTc030190213
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）	jRCT (Japan Registry Clinical Trials)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	瀬田クリニック東京（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 05 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 08 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究で実施する一部の治療・検査については、患者さんに費用負担が発生する jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）へ移行。	The costs associated with several treatmens and examinations in this study shall be borne by each patient. Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 19 日

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