UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎の調査研究

英語
Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎

英語
Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎の調査研究

英語
Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎

英語
Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与患者

英語
patients who are going to administered immune checkpoint inhibitor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では免疫チェックポイント阻害剤投与例に対し適切な副作用のモニタリングを行うことで、内視鏡的または組織学的な大腸炎の頻度を明らかにするとともにどのような症例に大腸炎を来すのかを明らかにする。

英語
In this study, we will clarify the frequency of endoscopic or histological colitis for immunocheckpoint inhibitor administration.
Also, we will clarify what kind of cases will cause colitis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与後6回目投与時における内視鏡的、顕微鏡的大腸炎の発生頻度

英語
Endoscopic and microscopic colitis occurrence frequency at the sixth administration of immunity checkpoint inhibitor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 滋賀医科大学医学部附属病院にて治療を行う患者
② 免疫チェックポイント阻害剤投与予定の患者
③ 年齢が20歳以上
④ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能なもの

英語
1. Patient who is treated at Shiga Medical School Medical School affiliated hospital
2. Patient scheduled to receive an immunity checkpoint inhibitor
3. Age over 20 years old
4. Those who can acquire the consent of trial participation by voluntary intention from the principal in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意が得られない患者
② 抗血栓療法を実施中の患者
③ 初回、大腸内視鏡施行時に切除適応と判断されたポリープが発見された場合
④ 前立腺癌治療目的に小線源が埋め込まれている患者

英語
1. Patients who can not obtain consent
2. Patient undergoing antithrombotic therapy
3. When polyps that were judged to be resected for adaptation at the time of the initial colonoscopy are discovered
4. Patients with brachytherapy embedded for prostate cancer treatment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Otsu, Seta-Tsukinowa, Shiga

電話/TEL

0775482899

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Otsu, Seta-Tsukinowa, Shiga

電話/TEL

0775482899

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa Otsu

電話/Tel

077-548-2544

Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UCEIS
Riley score
calprotectin
microbiota

英語
UCEIS
Riley score
calprotectin
microbiota

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037463

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