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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032854
受付番号 R000037463
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎の調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/03
最終更新日 2019/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎の調査研究 Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎 Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎の調査研究 Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎 Immune checkpoint inhibitors and drug-induced colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害剤投与患者 patients who are going to administered immune checkpoint inhibitor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では免疫チェックポイント阻害剤投与例に対し適切な副作用のモニタリングを行うことで、内視鏡的または組織学的な大腸炎の頻度を明らかにするとともにどのような症例に大腸炎を来すのかを明らかにする。 In this study, we will clarify the frequency of endoscopic or histological colitis for immunocheckpoint inhibitor administration.
Also, we will clarify what kind of cases will cause colitis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤投与後6回目投与時における内視鏡的、顕微鏡的大腸炎の発生頻度 Endoscopic and microscopic colitis occurrence frequency at the sixth administration of immunity checkpoint inhibitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 滋賀医科大学医学部附属病院にて治療を行う患者
② 免疫チェックポイント阻害剤投与予定の患者
③ 年齢が20歳以上
④ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能なもの
1. Patient who is treated at Shiga Medical School Medical School affiliated hospital
2. Patient scheduled to receive an immunity checkpoint inhibitor
3. Age over 20 years old
4. Those who can acquire the consent of trial participation by voluntary intention from the principal in writing
除外基準/Key exclusion criteria ① 同意が得られない患者
② 抗血栓療法を実施中の患者
③ 初回、大腸内視鏡施行時に切除適応と判断されたポリープが発見された場合
④ 前立腺癌治療目的に小線源が埋め込まれている患者
1. Patients who can not obtain consent
2. Patient undergoing antithrombotic therapy
3. When polyps that were judged to be resected for adaptation at the time of the initial colonoscopy are discovered
4. Patients with brachytherapy embedded for prostate cancer treatment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重樹
ミドルネーム
馬場
Shigeki
ミドルネーム
Bamba
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 栄養治療部 Division of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Otsu, Seta-Tsukinowa, Shiga
電話/TEL 0775482899
Email/Email sb@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重樹
ミドルネーム
馬場
Shigeki
ミドルネーム
Bamba
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 栄養治療部 Division of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Otsu, Seta-Tsukinowa, Shiga
電話/TEL 0775482899
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sb@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa Otsu
電話/Tel 077-548-2544
Email/Email hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information UCEIS
Riley score
calprotectin
microbiota
UCEIS
Riley score
calprotectin
microbiota

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037463
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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