UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対しアリロクマブによる動脈硬化性疾患に関するバイオマーカー変動の探索的臨床研究

英語
Efficacy of Alirocumab in the arteriosclerotic biomarker changes after percutaneous coronary angioplasty (PCI).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アリロクマブによるバイオマーカ変動

英語
Efficacy of Alirocumab in the arteriosclerotic biomarker changes after percutaneous coronary angioplasty (PCI).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対しアリロクマブによる動脈硬化性疾患に関するバイオマーカー変動の探索的臨床研究

英語
Efficacy of Alirocumab in the arteriosclerotic biomarker changes after percutaneous coronary angioplasty (PCI).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリロクマブによるバイオマーカ変動

英語
Efficacy of Alirocumab in the arteriosclerotic biomarker changes after percutaneous coronary angioplasty (PCI).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI施行の心筋梗塞症例において、新規作用機序のアリロクマブを使用することによる積極的な脂質管理がPCI後の心筋梗塞患者の予後にどのような影響を与えるかを検討する。

英語
To explore the efficay of alirocumab in patients with acute myocardial infarction after PCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から32～40週後において、心筋リモデリング抑制効果を評価。

英語
assessment of myocardial remodering suppression effect after 32 to 40 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から32～40週後において、、冠微小循環への影響、プラークの画像評価、血中バイオマーカーの変動を評価する。

英語
assessment of coronary plaque imaging, serum biomarkers and coronary microcirculation after 32 to 40 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリロクマブ75mgを2週間ごと32週から40週間皮下注

英語
alirocumab75mg/2weeks for 32 to 40 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞症例のうち
HMG-CoA還元酵素阻害約による加療を受けている脂質異常症患者
試験薬導入時において、従来の加療でもLDL-C 100mg/dL以上の患者

英語
Patients with acute myocarial infarction
having
-Dyslipidemia undergoing treatment with HMG-CoA reductase inhibition
-LDL-C 100 mg/dL or more in conventional therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
導入時においてHMG-CoA還元酵素阻害薬が併用されていない
研究薬の導入時点で、LDL-C 100mg/dL未満の患者
併用が必要であるHMG-CoA還元酵素阻害薬の禁忌患者
研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

英語
-HMG-CoA reductase inhibitor is not used at the time of introduction
-At the time of introduction of research drugs, patients with LDL-C less than 100 mg / dL
-Contraindicated patients with HMG-CoA reductase inhibitors
-Hypersensitivity to the study drug

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘泰
ミドルネーム
姓	宇隨

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Uzui

所属組織/Organization

日本語
福井大学　医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8800

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘泰
ミドルネーム
姓	宇隨

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Uzui

組織名/Organization

日本語
福井大学　医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学　医学部　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776618614

Email/Email

rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037456

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