UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究	Trial Of Onco-panel for Geneprofiling
一般向け試験名略称/Acronym	NCCオンコパネル（先進医療）	NCC Onco-panel Advanced Medical Care
科学的試験名/Scientific Title	個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究	Trial Of Onco-panel for Geneprofiling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NCCオンコパネル（先進医療）	NCC Onco-panel Advanced Medical Care
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性固形腫瘍又は原発不明癌	Malignant solid tumors or Cancer of unknown primary
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	マルチプレックス遺伝子パネル検査を用いた解析を行い有用性を検証する。	To estimate usefulness of multiprex genomic testing.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合	Detection rate of actionable genomic change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	遺伝子パネル検査	Multiplex genomic testing
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）16歳以上 2）ECOG PS 0~1 3）病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断されている。 4）治癒切除不能または再発の病変を有する下記①または②の腫瘍 ①原発不明癌 ②標準治療がない、標準治療が終了または見込みの固形がん 5）解析可能な検体を有する 6）研究参加について本人から文書同意が得られている。	1) Age over 16 years 2) ECOG PS 0 to 1 3) Pathologically diagnosed as malignant solid tumor 4) Inoperable or recurrent tumor as follows 1.Cancer of unknown primary 2.Solid tumor progressed after standard chemotherapy 5) have samples for testing 4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石岡千加史	名 ミドルネーム 姓 Chikashi Ishioka
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	個別化医療センター	Personalized Medicine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	1-1 Seiryou Aoba-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL	022-717-8543
Email/Email	chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 城田英和	名 ミドルネーム 姓 Hidekazu Shirota
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	個別化医療センター	Personalized Medicine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	1-1 Seiryou Aoba-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL	022-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hidekazu.shirota.e1@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Reserch and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	シスメックス株式会社
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037441
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037441

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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