UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033773
受付番号 R000037431
科学的試験名 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2022/08/21 07:53:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究


英語
Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究


英語
Keio Onco-Cardiomics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究


英語
Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究


英語
Keio Onco-Cardiomics Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器腫瘍、肺癌、消化器癌(乳癌含む)、泌尿・生殖器癌、および皮膚癌の治療のために使用する抗癌剤治療により、経過中に起こりうる心血管イベントの発症頻度、ならびに心血管イベント発症に影響を与える因子を調査する。また、本研究では通常診療で得られる情報に加えて、患者サンプルを用いて、多角的に病態解明に向けた取り組みを行う。


英語
This study aims to investigate the frequency of cardiovascular events and factors associated with the onset of cardiovascular events among patients receiving chemotherapy to treat cancer. Furthermore, this aims to clarify pathologic mechanisms of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages using comprehensive patients' information combined with a multi-omics approach.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査


英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 化学療法後の心血管イベントの発症頻度と種類
2. 心血管イベントの発症病態機序(発症に関与する外的因子、遺伝子変異の有無、epigenetic制御に関連する特異的non-coding RNAおよびプロテオーム・メタボローム解析)


英語
1. Frequencies and types of cardiovascular events
2. Investigation of factors associated with the onset of cardiovascular events and clarification of pathogensis of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法前後でのバイオマーカーや画像検査、運動耐容能の変化


英語
Changes in 1)biomarkers; 2)imagings; and 3)exercise tolerance before and after chemotherapy to treat cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者(入院・外来を問わない)
2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者
3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者


英語
1. Scheduled or received chemotharapy for tumors of hematopoietic and lymphoid tissue, lung, digestive tract, liver, pancreas, gallbladder and biliary tract, breast, genital and urinary tract, and skin
2. Expected to survive for more than 6 months
3. Provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
ineligible for the study as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良紀
ミドルネーム
勝俣


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Katsumata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

goodcentury21@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰之
ミドルネーム
白石


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Shiraishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasshiraishi@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public and non-profit foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公的あるいは非営利財団からの研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきことなし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 15

最終更新日/Last modified on

2022 08 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名