UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032795
受付番号 R000037411
科学的試験名 多数歯欠損患者に対するインプラントアシステッドリムーバブルパーシャルデンチャーの治療プロトコールの確立
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/04
最終更新日 2018/05/30 23:42:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多数歯欠損患者に対するインプラントアシステッドリムーバブルパーシャルデンチャーの治療プロトコールの確立


英語
Establishment of a treatment protocol of implant-assisted removable partial denture for partially edentulous arch

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
欠損歯列患者に対するインプラントアシステッドリムーバブルパーシャルデンチャーの治療プロトコール


英語
Establishment of a treatment protocol of implant-assisted removable partial denture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多数歯欠損患者に対するインプラントアシステッドリムーバブルパーシャルデンチャーの治療プロトコールの確立


英語
Establishment of a treatment protocol of implant-assisted removable partial denture for partially edentulous arch

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
欠損歯列患者に対するインプラントアシステッドリムーバブルパーシャルデンチャーの治療プロトコール


英語
Establishment of a treatment protocol of implant-assisted removable partial denture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
部分歯列欠損


英語
Partially edentulous arch

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
部分歯列欠損患者に対するインプラントアシステッドリムーバブルパーシャルデンチャーの治療プロトコールを確立すること


英語
To establish a treatment protocol of implant-assisted removable partial denture for partially edentulous arch

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔関連QOL(OHIPスコア)


英語
Oral-health related quality of life (score of oral health impact profile)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率、成功率(インプラント、部分床義歯)
支台歯の状態
咀嚼能力
マージナルボーンロス
義歯の状態、義歯満足度(McGill)
インプラントの長さ
アタッチメント
部分床義歯の設計


英語
Survival rate, success rate (implant, RPD)
Status of abutment teeth (probing pocket depth, mobility, bleeding on probing)
Chewing ability
Marginal bone loss
Status of RPD / score of McGill Denture Satisfaction
Dental implant length
Attachment
RPD design


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
部分床義歯の支持・維持目的のデンタルインプラントを埋入する


英語
Dental implant placement for support and retention of removable partial denture

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適切な義歯を装着している部分歯列欠損患者 (Eichner分類 B3/B4/C1/C2, Kennedy分類 1級/2級)
インプラント埋入可能な患者
本人より研究参加への同意が得られたもの


英語
Partially edentulous patients (e.g. Eichner index B3/B4/C1/C2 or Kennedy Class 1/2) wearing proper removable partial dentures
Operable patients for dental implant placement
Patients who gave written informed consent in first-person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顎口腔系に急性症状を有するもの
口腔顔面痛を有するもの
顎口腔系に運動障害を有するもの
アンケートに自己での回答が不可能なもの
精神疾患を有するもの


英語
Orofacial acute symptoms
Orofacial pain
Moter disability/disorders in orofacial region
Disability to answer self-completed questionnaires
Psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安部友佳


英語

ミドルネーム
Yuka Abe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
歯科補綴学講座


英語
Department of Prosthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3787-1151

Email/Email

abeyuka@dent.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安部友佳


英語

ミドルネーム
Yuka Abe

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
歯科補綴学講座


英語
Department of Prosthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3787-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abeyuka@dent.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 30

最終更新日/Last modified on

2018 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037411


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名