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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035972
受付番号 R000037409
科学的試験名 四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/22
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術 Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma with indocyanine green(ICG)
一般向け試験名略称/Acronym 四肢原発悪性黒色腫に対する連続的組織郭清術 Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma
科学的試験名/Scientific Title 四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術 Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma with indocyanine green(ICG)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 四肢原発悪性黒色腫に対する連続的組織郭清術 Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫 malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性黒色腫では、原発巣の切除および所属リンパ節郭清の術後に、およそ5~10%の頻度でin-transit転移を生じ、その予後は不良である。in-transit転移とは原発巣と所属リンパ節間のリンパ管に残存している腫瘍細胞が増殖した原因ものと考えられている。以前より、in-transit転移を予防するために、腫瘍細胞が存在する可能性があるリンパ管をできるだけ切除するリンパ流を考慮した連続的組織郭清術(Subtotal integumentectomy)が行われてきた。従来は、リンパ管の同定を非侵襲的に行うことが困難であったたが、近年開発されたインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影は、リアルタイムでリンパ管を可視化し、確実なリンパ流を考慮した連続的組織郭清術を可能とする。in-transit転移を生じる可能性が高い症例に対しては、リンパ流を考慮した連続的組織郭清術も考慮すべき治療法であるとされ、in-transit転移のリスクを67%抑制したという報告もあるものの、その治療法や評価は一定ではない。本研究は四肢原発の悪性黒色腫を有する患者に対し、インドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術を行い、その有効性及び安全性を検討するとともに、新たな治療選択肢を提供することを目的とするものである。 In malignant melanoma, in-transit metastasis occur at a frequency of 5 to 10% after the excision of the primary tumor and the regional lymph node dissection. In-transit metastasis is thought to be the cause of proliferation of tumor cells remaining in lymphatic vessels between the primary tumor and the regional lymph nodes. Previously, to prevent in-transit metastasis, subtotal integumentectomy has been performed. Conventionally, it was difficult to noninvasively identify lymphatic vessels, but indocyanine green (ICG) lymphangiography, which was recently developed, visualizes the lymphatic vessels in real time. The purpose of this study is to indicate the effectiveness and safety of subtotal integumentectomy with indocyanine green (ICG) lymphangiography for the treatment of malignant melanoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①全生存期間、②無病生存期間

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔下での手術は行います。まず、四肢の原発腫瘍にインドシアニングリーン(ICG)を注射、リンパ管造影によりセンチネルリンパ節および、そこまでのリンパ流を確認し、マーキング、リンパ管を確実に切除する計画を立てます。まず、センチネルリンパ節生検を行います。術中迅速病理診断によりセンチネルリンパ節に転移が確認された場合のみ、所属リンパ節郭清を行い、郭清組織から連続して、計画に沿ってリンパ管の切除を行い、さらに原発腫瘍まで連続して切除を行います。すべての創は無理のないように適宜閉創します。 We will perform surgery under general anesthesia. We inject Indocyanine Green (ICG) into the primary tumor of the limbs. We use lymphography to confirm sentinel lymph nodes and lymph flow. We conduct sentinel lymph node biopsy. When we confirmed sentinel lymph node metastasis by intraoperative rapid pathologic diagnosis, we perform regional lymph node dissection, excision of lymphatic duct, and resection of primary tumor. All wounds should be wrapped as appropriate so as not to be impossible.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・大腿もしくは上腕原発の悪性黒色腫を有し、所属リンパ節転移を認めるもの
・同意取得日の年齢が20歳以上
・本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる(代諾者による同意は行わない)
The subject has malignant melanoma of the thigh or brachial primary, and has regional lymph node metastasis.
The subject must be over 20 years old at the acquisition date.
The subject can be determined to participate in the study at their own will.
除外基準/Key exclusion criteria ・インドシアニングリーン(ICG)に重篤な過敏症、副作用の既往を有する
・悪性腫瘍を合併する、又は過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する
・3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患
・重度の心不全、不整脈などにより循環動態が著しく不安定である(循環器内科専門医が本治療を回避することが望ましいと判断した場合)
・活動性の感染症を有する
・妊婦または妊娠している可能性がある
・アルブミン2g/dL未満
・術中のICGでリンパ流の同定が困難で連続切除ができない場合
・その他、担当医師が不適当と判断
Subjects have a history of severe hypersensitivity and side effects in Indocyanine green (ICG).
Subjects suffer from malignant tumors within 5 years.
Subjects suffer from acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebral infarction within 3 months.
Subjects have remarkably unstable circulation dynamics due to severe heart failure, arrhythmia, etc.
Subject has active infection.
Subjects may be pregnant or pregnant
Subject's serum albumin is less than 2g/dl.
We can not identify lymph flow with ICG during surgery.
In addition, when the doctor in charge judges the subject as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尹 浩信

ミドルネーム
Hironobu Ihn
所属組織/Organization 熊本大学 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 皮膚病態治療再建学 Department of Dermatology and Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL 0963735233
Email/Email ihn-der@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青井 淳

ミドルネーム
Jun Aoi
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 皮膚病態治療再建学 Department of Dermatology and Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL 0963735233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junjunaoi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
部署名/Department 皮膚病態治療再建学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 21
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037409
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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