UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032800
受付番号 R000037404
科学的試験名 産褥早期の初産婦に対する温座浴の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2018/05/31 10:09:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産褥早期の初産婦に対する温座浴の有効性の検討


英語
The efficacy of warm sitz bath for early postpartum primiparous women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初産婦に対する温座浴の有効性


英語
The efficacy of warm sitz bath for primiparous women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産褥早期の初産婦に対する温座浴の有効性の検討


英語
The efficacy of warm sitz bath for early postpartum primiparous women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初産婦に対する温座浴の有効性


英語
The efficacy of warm sitz bath for primiparous women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産褥早期の会陰部痛


英語
perineal pain during early postpartum

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
会陰切開を受けた初産婦に対する温座浴の効果を検証すること。


英語
To evaluate the efficacy of warm sitz baths in early postpartum primiparous women who underwent episiotomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
会陰部痛の程度


英語
Perineal pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心拍変動
2)唾液アミラーゼ値
3)日本語版POMS短縮版


英語
1)Heart rate variability
2)salivary amylase
3)Japanese translation of short version of Profile of Mood States 2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
産褥2日目以降に1回、10分間の温座浴を実施する。


英語
Participants carry out a warm sitz bath for 10 minutes once after the second day postpartum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす女性を対象とする。
1)初産婦であること
2)会陰切開を受けていること
3)在胎週数37週0日以降に経腟分娩していること
4)産褥経過が順調であること
5)日本国籍であり、日本語の読み書きが可能であること


英語
Correspond to all the following in recruitment for participants
1)Women are primipara.
2)Women had undergone episiotomy.
3)Women had vaginal delivery after full term.
4)The progress of postpartum is well.
5)women are Japanese and could read and write Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
1)会陰裂傷Ⅲ度以上が生じた場合
2)血腫除去術または会陰部の再縫合を実施した場合
3)死産や新生児死亡、児がNICUに入院した場合
4)精神疾患や合併症を有する場合


英語
Correspond to each the following in recruitment for participants
1)Women had 3rd or 4th perineal laceration.
2)Women had undergone removal of hematoma or resuture of perineum.
3)Women had still birth, neonatal death or their babies were hospitalized in NICU.
4)Women have a mental illness or complications.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹内翔子


英語

ミドルネーム
Shoko Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科


英語
School of Medicine, Nursing Course

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2548

Email/Email

shoko@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内翔子


英語

ミドルネーム
Shoko Takeuchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科


英語
School of Medicine, Nursing Course

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2548

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shoko@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 31

最終更新日/Last modified on

2018 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037404


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名