UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000032819 |
|---|---|
| 受付番号 | R000037403 |
| 科学的試験名 | 治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞（IMSUT-CORD）輸注療法 （第Ｉ相試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/06/01 |
| 最終更新日 | 2021/06/01 14:27:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞（IMSUT-CORD）輸注療法
（第Ｉ相試験）
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞（IMSUT-CORD）輸注療法
（第Ｉ相試験）
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞（IMSUT-CORD）輸注療法
（第Ｉ相試験）
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞（IMSUT-CORD）輸注療法
（第Ｉ相試験）
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
同種造血幹細胞移植後の標準的一次治療抵抗性GradeⅡ～Ⅳ重症急性GVHD
英語
First line treatment-resistant Grade II to IV acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
同種造血幹細胞移植（骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植）後の標準的一次治療に抵抗性を示すGradeⅡ～Ⅳの治療抵抗性重症急性GVHD患者に対して、IMSUT-CORDを投与し、その安全性および有効性を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for patients with first line treatment-resistant grade II to IV severe acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性の評価：
1)用量制限毒性（DLT）発現割合、至適用量の決定
2)本製品投与開始日から最終投与後11週までの有害事象に関する検討
3)本製品投与開始日から最終投与後11週までの安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討
英語
Safety:
1) Incidence of Dose Limited Toxicity (DLI) and determination of optical dose for phase II studies.
2) Evaluation of adverse events such as the rate of events, until 11 weeks after the last administration of IMSUT-CORD.
3) Statistical evaluation of laboratory tests until 11 weeks after the last administration of IMSUT-CORD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有効性の評価：
1)本製品最終投与後11週における急性GVHDの治療効果判定および急性GVHDにおける臓器障害のstage、grade変化
2)全生存期間（overall survival: OS）
英語
Efficacy:
1) Overall response and change of stage/grading of organ damages by acute GVHD at 11 weeks after the last administration of IMSUT-CORD
2) Overall survival (OS)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
IMSUT-CORDを3+3 デザインに基づき静脈内投与:
コホート1投与量1×10^6細胞/kg、
コホート2投与量2×10^6細胞/kg、
コホート－1投与量5×10^5細胞/kg
コホート1、コホート2の2用量を設定する。ただし、コホート1でDLTが2例出現した場合にはコホート－1へ減量。
週2回静脈内投与を1サイクルとして2サイクル投与。2サイクル後に安全性が確認され、かつPartial response (PR)またはMixed response (MR)である場合には最大2サイクルまで追加投与（最大4サイクル投与）
英語
Intravenous of IMSUT-CORD with dose escalation by 3+3 design
Cohort 1 dose:1x10^6cells /kg,
Cohort 2 dose:2x10^6 cells /kg,
Cohort -1 dose:5x10^5 cells /kg
After safety confirmation at cohort 1, proceed to cohort 2. If two patients reveal DLT in at cohort 1, cohort -1 will be tested.
One cycle is defined as twice a week administration, and standard treatment is 2 cycles of administration. Up to two cycles of administration (total four cycles) is allowed for patients with no significant adverse effects and Partial response (PR) or Mixed response (MR).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日本造血細胞移植学会のガイドライン（GVHD 第3版 2014年3月改訂）に準じて、重症度がGradeⅡからⅣの急性GVHDの者（表25-1.、表25-2.）。可能な限り病理学的診断も行うものとする。
2. 日本造血細胞移植学会のガイドライン（GVHD 第3版 2014年3月改訂）に準じて、副腎皮質ステロイドによる標準的な急性GVHD治療に抵抗性であると判断された者。
3. 同意取得時に20歳以上、70歳以下の者。
4. 文書により同意が取得できる者。
英語
Inclusion criteria:
1. Patients with grade II to IV acute GVHD. Pathological diagnosis is required, if possible.
2. Patients resistant to standard therapy with glucocorticoid.
3. Patients Aged 20 to 70 years at the time of consent
4. Patients who can give their consent by the written form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 副腎皮質ステロイドによる標準治療以外の急性GVHDに対する治療を受けた者
（ただし、急性GVHD発症前からのGVHD予防治療の継続は除く）。
2. 骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍および骨髄異形成症候群から2次性白血病移行後の未治療状態を除く、造血器悪性疾患が非寛解で造血幹細胞移植を受けた者。
3. 登録前14日以内に実施の検査結果にて、下記の高度な障害が認められるも者。但し、急性GVHDに起因するものは除く。
a)心機能：左室駆出率（EF）が40％未満
b)肺機能：SpO2が90％未満あるいは2L/min以下の酸素吸入下で95％未満
c)腎機能：血清クレアチニン値が施設基準値上限の2倍以上
d)肝機能：血清総ビリルビン値が施設基準値上限の3倍以上、 AST、ALT値が施設基準値上限の5倍以上
4. 妊婦、妊娠している可能性がある者、授乳中、もしくは適切な避妊を行うことに同意しない者。
5. HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性の者。
6. 治療を行っても十分に血圧コントロールができない高血圧を有する者
7. 製造工程において使用する抗生物質、アンホテリシンB、ゲンタマイシンに対するアレルギーを有する者、DMSOについては以前の投与にて緊急加療を要した者。
8. その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した者。
英語
Exclusion criteria:
1. Patients NOT treated with standard first-line treatment with glucocorticoid for acute GVHD (except for prevention therapy for acute GVHD).
2. Patients treated with hematopoietic stem cell transplantation for hematopoietic malignancies under no remission, except for myelodysplastic syndrome with or without leukemic transition and myeloproliferative diseases.
3. Patients with following severe complications within 14 days before registration.
a) Cardiac function: Ejection fraction <40%
b) Pulmonary function: SpO2 < 90% or SpO2 < 95% under oxygen inhalation.
c) Renal function: serum creatinine -> 2 times of upper limit of institutional normal range (ULN).
d) Liver function:
serum total bilirubin ->3 times of ULN, AST/ALT -> 5 times of ULN.
4. Pregnant/possible pregnant and nursing woman. Patients refuse to contraception.
5. Patients positive for HIV antibodies, HTLV-I antibodies, HBs antigen, and HCV antibodies.
6. Therapy resistant hypertension
7. Patient who have allergy against reagents used for processing, such as amphotericin B, gentamicin. Patients treated as emergency for adverse reaction of DMSO.
8.Investigators decision as not eligible.
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東條 有伸 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arinobu Tojo |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
血液腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology, IMSUT Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区白金台４-６-１
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3443-8111
Email/Email
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TR･治験センター |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Center for Translational Research |
組織名/Organization
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
TR・治験センター
英語
Center for Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区白金台４-６-１
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5449-5462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037403
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
