UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000032778 |
|---|---|
| 受付番号 | R000037393 |
| 科学的試験名 | 大腸CTの臨床応用に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 20:55:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸CTの臨床応用に関する研究
英語
Clinical application of CT colonography
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸CTの臨床応用研究
英語
CACTC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸CTの臨床応用に関する研究
英語
Clinical application of CT colonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸CTの臨床応用研究
英語
CACTC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸腫瘍
英語
Colorectal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸CTの大腸腫瘍検出能および深達度診断能の検証。
英語
Verification of detectability and diagnostic performance for colorectal neoplasms of CT colonography
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大腸CTの大腸腫瘍検出率と深達度診断の正診率。
英語
Detection rate for colorectal neoplasms and diagnositic accuracy for depth invasion of of CT colonography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
大腸CTによって治療方針変更が生じた割合。
英語
Percentage of change in treatment policy by CT colonography.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
40歳以上で期間内に臨床的に大腸CTが行われ、かつ書面にてインフォームドコンセントが得られた患者の臨床データ。
英語
Over 40 years old.Clinical information including image data of patients whose clinical CT colonography was performed within the period and informed consent was obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
何らかの理由で検査が完遂できなかったもの、40歳未満、もしくは文書にて同意が得られなかったもの。
英語
Those for whom the examination could not be completed for any reason, those blow 40 years old or who did not obtain consent in writing.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本 |
英語
| 名 | Keita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimoto |
所属組織/Organization
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
所属部署/Division name
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiogoloy
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１
英語
Yanagido 1-1,Gifu-shi,Gifu-ken
電話/TEL
058-230-6437
Email/Email
keita.fujimoto.rad@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敬太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本 |
英語
| 名 | Keita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimoto |
組織名/Organization
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
部署名/Division name
日本語
放射線医学分野
英語
Department of Radiogoloy
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１
英語
Yanagido 1-1,Gifu-shi,Gifu-ken
電話/TEL
058-230-6437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keita.fujimoto.rad@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Gifu University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜大学 医学研究等倫理審査委員会
英語
Gifu university Institutional Review Board
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
Yanagido 1-1,Gifu-shi,Gifu-ken
電話/Tel
058-230-6000
Email/Email
rinri@gifu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40019913/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
103
主な結果/Results
日本語
英語
This study analyzed 103 patients retrospectively using the CTC Reporting and Data System. Kaplan Meier analysis showed worse prognosis for E4 10.1 years vs E1 to E3 5.6 years ,p< 0.0001. Concordance between Past and Revised E was high 0.83. Prognosis differed between Revised E1 to E3 10.0 years and Revised E4 6.2 years ,p <0.0001.E4 strongly impacts prognosis while E2 and E3 have limited effects.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
This study was approved by our institutional review board, and written informed consent was obtained from all participants prior to their inclusion. A total of 103 patients underwent clinical CTC examinations at Gifu University Hospital between May 2012 and February 2013. The cohort consisted of 59 males ,mean age, 67.3 years, range 40 to 85 years, and 44 females ,mean age, 66.9 years, range 42 to 88 years. Clinical indication-based CTC examinations, including follow-up for suspected colorectal abnormalities, were performed.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
This study was approved by our institutional review board, and written informed consent was obtained from all participants prior to their inclusion. A total of 103 patients underwent clinical CTC examinations at Gifu University Hospital between May 2012 and February 2013. The cohort consisted of 59 males ,mean age, 67.3 year, range, 40 to 85 years, and 44 females ,mean age 66.9 year, range, 42 to 88 years. Clinical indication-based CTC examinations, including follow up for suspected colorectal abnormalities, were performed.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
No obvious adverse events.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
The patients electronic medical records were reviewed from the time of examination until treatment, follow-up, or death. The list of patients who provided consent was pseudonymized, ensuring linkable anonymity, and their prognoses and clinical outcomes were tracked through electronic medical records from December 29, 2023, to January 29, 2024. Analyses were performed to assess the effect of identifying lesions categorized as Past E2 or higher on changes to the treatment plan. We evaluated additional diagnostic examinations triggered by extracolonic findings on CTC, such as CT, magnetic resonance imaging MRI, PET-CT, biopsy, and cytology. Electronic medical records were used to track all examinations to evaluate their influence on the treatment strategy. We determined if complete surgical resection, any form of chemotherapy, or radiation therapy resulted in at least one instance of partial response or complete response. The treatment outcomes, specifically the ability to achieve a clinical response on the basis of extracolonic lesion identification, were confirmed by reviewing the patients clinical records and treatment histories.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
サブ解析である大腸CTが治療方針に与える影響を検討する中で大腸CT検査で観察された大腸外病変が患者の予後と関連することが示された。しかし、このサブ解析が発表される前に、ハイボリュームセンターからCTコロノグラフィによる脈管侵襲の評価と患者の予後との関係を詳述した信頼のおける大規模研究が発表された。このことから、本研究の主要目的は達成されたと判断し、研究を終了することにした。
英語
This study aimed to investigate the impact of colorectal tumors and their surrounding vascular characteristics on depth invasion and prognostic estimation.
Initially, the study planned to compare the latest reconstruction techniques available at the time, such as model based Iterative Reconstruction and iterative reconstruction, for image evaluation. However, by the time the image analysis experiments were ready to be conducted, significant advancements in AI based reconstruction techniques had emerged, leading to major technological shifts. Additionally, while the analysis confirmed significant differences in high contrast areas such as contrast enhanced blood vessels and parenchymal organs, consistent with previous reports, no significant differences were observed in the evaluation of low contrast areas in CT colonography, particularly in assessing the contrast between gas and soft tissues. Furthermore, in vascular analysis, due to data storage limitations, only the arterial phase could be retained, which restricted retrospective evaluations.
Meanwhile, a sub analysis was conducted in parallel to examine the prognostic impact of extracolonic findings, demonstrating that extracolonic lesions observed in CT colonography were associated with patient prognosis. However, prior to the publication of this sub analysis, a high volume center had already published a large scale study detailing the relationship between vascular invasion evaluation using CT colonography and patient prognosis. Given this, we concluded that the primary objective of this study had been fulfilled, and we decided to terminate the research.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037393
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037393
