UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032766
受付番号 R000037381
科学的試験名 実地臨床における未治療の前立腺肥大症に対するタダラフィル単独療法の服薬継続率と服薬中止の理由の調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2019/10/19 21:27:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実地臨床における未治療の前立腺肥大症に対するタダラフィル単独療法の服薬継続率と服薬中止の理由の調査


英語
The persistence of tadalafil monotherapy and the reasons for withdrawal from treatment of treatment-naive patients with benign prostatic hyperplasia in the real-world clinical setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タダラフィルの服薬継続率と服薬中止理由


英語
Persistence and reasons for withdrawal of tadalafil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地臨床における未治療の前立腺肥大症に対するタダラフィル単独療法の服薬継続率と服薬中止の理由の調査


英語
The persistence of tadalafil monotherapy and the reasons for withdrawal from treatment of treatment-naive patients with benign prostatic hyperplasia in the real-world clinical setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タダラフィルの服薬継続率と服薬中止理由


英語
Persistence and reasons for withdrawal of tadalafil

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地臨床における未治療の前立腺肥大症に対するタダラフィル単独療法の服薬継続率と服薬中止の理由を調査する


英語
To evaluate the persistence of tadalafil monotherapy and the reasons for withdrawal from treatment of treatment-naive patients with benign prostatic hyperplasia in the real-world clinical setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タダラフィル単独療法の服薬継続率と服薬中止の理由


英語
The persistence of tadalafil monotherapy and the reasons for withdrawal from treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際前立腺症状スコアが8点以上の未治療の前立腺肥大症症例


英語
treatment-naive patients with benign prostatic hyperplasia who have the international prostate symptom score of eight points or greater

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿路感染症、急性尿閉、前立腺癌、神経因性膀胱、α1遮断薬または抗男性ホルモン薬の治療例、前立腺の外科的治療例


英語
urinary tract infection, acute urinary retention, prostate cancer, neurogenic bladder, the use of an alpha-1 adrenoceptor antagonist or anti-androgen, and a history of prostatic surgery

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉則
ミドルネーム
田中


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Yoshinori

所属組織/Organization

日本語
北海道立江差病院


英語
Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

043-0022

住所/Address

日本語
北海道檜山郡江差町字伏木戸町484番地


英語
484, Fushikido-cho, Esashi-cho, Hiyama-gun, Hokkaido 043-0022, Japan

電話/TEL

0139-52-0036

Email/Email

rinoshiyokanata@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉則
ミドルネーム
田中 吉則


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Yoshinori

組織名/Organization

日本語
北海道立江差病院


英語
Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

043-0022

住所/Address

日本語
北海道檜山郡江差町字伏木戸町484番地


英語
484, Fushikido-cho, Esashi-cho, Hiyama-gun, Hokkaido 043-0022, Japan

電話/TEL

0139-52-0036

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinoshiyokanata@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道立江差病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道立江差病院・倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hokkaido Prefectural Esashi Hospital

住所/Address

日本語
北海道檜山郡江差町字伏木戸町484番地


英語
484, Fushikido-cho, Esashi-cho, Hiyama-gun, Hokkaido 043-0022, Japan

電話/Tel

0139-52-0036

Email/Email

hofuku.esabyo2@pref.hokkaido.jg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 29

最終更新日/Last modified on

2019 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037381


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名