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一般向け試験名/Public title

日本語
RAS野生型局所進行直腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine（XELOXIRI）＋Cetuximab療法の有効性および安全性の検討（第Ⅰ/Ⅱ相試験）

英語
Phase I/II study of preoperative treatment with XELOXIRI(CPT-11, L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with RAS wild type-advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌患者に対するNAC XELOXIRI＋Cetuximab

英語
NAC XELOXIRI+Cetuximab in patients with advanced colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS野生型局所進行直腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine（XELOXIRI）＋Cetuximab療法の有効性および安全性の検討（第Ⅰ/Ⅱ相試験）

英語
Phase I/II study of preoperative treatment with XELOXIRI(CPT-11, L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with RAS wild type-advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌患者に対するNAC XELOXIRI＋Cetuximab

英語
NAC XELOXIRI+Cetuximab in patients with advanced colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌

英語
locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cT3-4もしくはcN1-3のKRAS野生型局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としてのXELOXIRI+Cetuximabの毒性を評価し、投与量規制毒性（DLT）の発現頻度により推奨用量を決定し、推奨用量における安全性と有効性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab with capecitabine, oxaliplatin and irinotecan in patients with advanced rectal cancer as neoadjuvant setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 第Ⅰ相試験
最大耐用量と用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。
2) 第Ⅱ相試験
病理学的完全奏効割合

英語
1) Phase I
To determine the recommended dose
2) Phase II
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３年無病生存割合
３年局所再発率
R0手術施行割合
安全性
組織学的効果

英語
3 year disease free survival
3 year local recurrence rate
R0 resection rate
Safety
Pathological effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法：XELOXIRI+Cetuximab 4サイクル
手術：TMEまたはTSME
術後補助化学療法：XELOX×４サイクル

英語
Neo-adjuvant chemotherapy : XELOXIRI with Cetuximab 4 cycles
Resection : total mesorectal excision or tumor-specific mesorectal excision
Adjuvant chemotherapy : XELOX 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）Performance Status（ECOG）が0または1
2）組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認されている
3）主座がRa若しくはRb
4)　術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から12cmに存在する症例
5)　T3-4またはリンパ節転移陽性である症例（リンパ節の短径が8mm以上を陽性と判断）但し、リンパ節転移の短径が8mm未満であっても総合的に判断し主治医が陽性と判断した場合には適格とする。
6) RAS遺伝子野生型（codon12、13）の症例
7) UGT1A1*28、および*6の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例
8)登録前2週間以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている
なお、当該期間に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血や造血因子製剤等の投与は行わない
ⅰ. 白血球数:：4000/mm3以上
ⅱ. ヘモグロビン：9.0g/dL以上
ⅲ. 血小板数 ：10.0×104/mm3以上
ⅳ. 総ビリルビン：1.5mg/dL以下
ⅴ. AST, ALT ：150 IU/L以下
ⅵ. 血清クレアチニン：1.5mg/dL以下

英語
1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
2) Histological confirmation of colorectal cancer.
3) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb.
4) Lower edge of the tumor is within 12cm from anal verge.
5) Clinical stage T3 or T4, and/or lymph node positive.
6) RAS wild status
7) UGT1A1 *28 and *6 with wild type or heterotypes
8) Vital organ functions listed below are preserved within 2 weeks prior to entry.
1. WBC 4,000 /mm3 and over
2. Hemoglobin 9.0 g/dl and over
3. Platelet 100,000 /mm3 and over
4. Total bilirubin 1.5 ml/dl and less
6. AST and ALT 150 IU/l and less
7. Creatinine 1.5 mg/dl and less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）登録前28日以内に大手術（開腹、開胸、臓器摘出など）を受けた症例
2）登録前28日以内に治験薬または治験機器、低分子抗腫瘍療法、及び放射線療法または化学療法による前治療を受けた症例
3）肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例
4）水様性の下痢を有する症例
5）活動性の感染症を有する症例（HBs抗原陽性の症例を含む）
6）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例
7）活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない
8）妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
9）重症の精神障害がある症例
10）重篤な薬剤性過敏症がある症例
11）UGT1A1のホモないしダブルへテロ症例
12）末梢神経障害（末梢性感覚ニューロパチー）（CTCAEv4.0>Grade1）を有する症例
13）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Any major surgical treatments within 4 weeks.
2) Prior chemotherapy or radiotherapy.
3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
4) Watery stool or diarrhea.
5) Active infection and inflammation or HBs antigen positive.
6) uncontrollable heart failure, renal failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, ileus and diabetes mellitus.
7) synchronous or metachronous (within 3 years) malignancy other than carcinoma in situ
8) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men with no intention to practice birth control.
9) Severe mental disease.
10) History of the severe hypersensitivity.
11) Patients homozygous for UGT1A1*28, or UGT1A1*6, or heterozygous for both UGT1A1*28 and UGT1A1*6.
12) CTCAE v4.0>Grade1 of peripheral neuropathy.
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹政伊知朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部医学科臨床医学部門講座 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0116112111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖田憲司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okita

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部医学科臨床医学部門講座 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okita@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部医学科臨床医学部門講座 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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