UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032832
受付番号 R000037372
科学的試験名 肺高血圧症における末梢血液中の間葉系幹細胞の関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2018/12/01 10:42:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における末梢血液中の間葉系幹細胞の関連についての検討


英語
The role of mesenchymal stem cells in peripheral blood in patients with pulmonary hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症における末梢血液中の間葉系幹細胞の関連についての検討


英語
The role of mesenchymal stem cells in peripheral blood in patients with pulmonary hypertension.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症における末梢血液中の間葉系幹細胞の関連についての検討


英語
The role of mesenchymal stem cells in peripheral blood in patients with pulmonary hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症における末梢血液中の間葉系幹細胞の関連についての検討


英語
The role of mesenchymal stem cells in peripheral blood in patients with pulmonary hypertension.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症


英語
Pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症における末梢血間葉系幹細胞の役割について明らかにする


英語
To assess the role of mesenchymal stem cells in peripheral blood in pulmonary hypertension.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索性


英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺高血圧症における疾患の重症度と末梢血中の間葉系幹細胞数との関連


英語
The relationship between severity of pulmonary hypertension and the frequency of mesenchymal stem cells in peripheral blood.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血中の間葉系幹細胞数と肺高血圧症の予後との関連


英語
The relationship between the frequency of mesenchymal stem cells in peripheral blood and prognosis of pulmonary hypertension.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肺高血圧症と診断されている患者
②肺高血圧症に対する評価のため入院歴があり血行動態が評価されている患者。
③外来にて肺高血圧症の治療継続が可能な患者
④同意の得られた患者


英語
1.Patients diagnosed with pulmonary hypertension
2.Patients who have a history of hospitalization for evaluation of pulmonary hypertension
3.Patients who can continue to receive treatment of pulmonary hypertension in outpatient clinic
4.Patients who agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の感染症・炎症性疾患を有する患者(CRP>1.0 mg/dL)
②急性冠症候群、急性肺塞栓症などの致命的な急性疾患の患者
③血液疾患を有する患者(Hb<8.5 g/dL、Plt<50000 /μL、WBC<3000 /μL、>10000 /μL)
④妊婦・ならびに今後妊娠する可能性のある患者
⑤担癌患者ならびに化学療法・放射線療法中の患者
⑥担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with active infectious diseases and inflammatory diseases
2.Patients with fatal acute diseases such as acute coronary syndrome or acute pulmonary embolism
3.Patients with blood disorders
4.Pregnant women and patients who may become pregnant in the future
5.Patients with cancer and under chemotherapy and/or radiotherapy
6.Patients who the doctor considers inappropriate as subject of this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa University Graduate School of Advanced Preventive Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
システム生物学


英語
Department of System Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2238

Email/Email

chiaki_goten_j_17th@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三宅 泰子


英語

ミドルネーム
Miyake Yasuko

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
病院部経営管理課臨床試験係


英語
Innovative Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
現時点で、肺高血圧症11症例を解析し、CD271陽性細胞率が健常者と比較して多いことがわかってきている。さらに、CD271陽性細胞率は肺血管抵抗や心係数など臨床的な血行動態とも相関がある可能性がある。


英語
Eleven PAH patients were examined. The frequency of CD271 positive cells was significantly higher in severe PAH than that in mild PAH and non-PAH patients. The frequency of CD271 positive cells is also might be related to severity of Pulmonary Vascular Resistance and Cardiac index.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
説明の上、同意を得られた被験者に下記の検査を行う。
1.採血:初回および経過観察の入院時
2.血球(リンパ球)における標的分子の発現は、ヘパリン化採血管で採血した血液から分離した血球を用いてフローサイトメトリー解析を行い、間葉系幹細胞のマーカーと考えられているCD271、CD45、CD90、CD140aと、血管内皮前駆細胞のマーカーとされるCD133、VEGFR2、CD34に関して評価する。
3,初回および経過観察の入院中、肺高血圧症の重症度評価に必要な以下項目を経過観察する。(心臓エコー検査、右心カテーテル検査、呼吸機能検査、6分間歩行検査)


英語
Patients by whom an informed consent is obtained are enrolled and undergo the following examinations;
1.Peripheral blood collection at the time of admission of first time and follow-up observation
2.Flow cytometric analysis, Microarray analysis/quantitative PCR and ELISA are performed to examine the cell surface markers, gene expression and protein level of cytokines in peripheral blood, respectively.
3,The examination for the assessment of severity of pulmonary hypertension such as cardiac echocardiography, right heart catheterization, respiratory function test, and 6-minute walking test.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 01

最終更新日/Last modified on

2018 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037372


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037372


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名