UMIN試験ID | UMIN000032774 |
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受付番号 | R000037366 |
科学的試験名 | 難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/30 |
最終更新日 | 2019/06/11 16:48:22 |
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難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験
英語
Phase 2a study of peptide cocktail vaccine and interferon-beta for patients with refractory pediatric central nervous system tumor
日本語
NCCV+IFNβ p2a
英語
NCCV+IFN-beta p2a
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難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験
英語
Phase 2a study of peptide cocktail vaccine and interferon-beta for patients with refractory pediatric central nervous system tumor
日本語
NCCV+IFNβ p2a
英語
NCCV+IFN-beta p2a
日本/Japan |
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難治性小児中枢神経腫瘍
英語
refractory pediatric central nervous system tumors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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難治性小児中枢神経系腫瘍患者に対するがん抗原KOC1、FOXM1、KIF20A由来のがんペプチドカクテルワクチン(NCCV Cocktail-1)とインターフェロンβ併用療法の有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of peptide anticancer cocktail vaccine "NCCV Cocktail-1" combined with interferon-beta in patients with refractory pediatric central nervous system tumor.
有効性/Efficacy
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英語
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治療開始16週後の奏効割合
英語
Response rate after 16 weeks from the start of the treatment
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療開始16週後のclinical benefit rate
有害事象
英語
Progression free survival
Overall survival
Clinical benefit rate after 16 weeks
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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NCCV Cocktail-1はday50(8週)までは7日(±1日)毎、day57(9週)以降は14日(±2日)毎に投与する。
IFN-βは治療開始2週間は週に5日間以上投与を行い、治療開始3週目以降は週に1日以上投与する。
英語
NCCV Cocktail-1 is administered by subcutaneous injection weekly for the first 8 weeks and then administered biweekly.
IFN-beta is administrated by intravenous administration five times a week for the first 2 weeks and then administrated once a week.
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1 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 神経膠腫(星細胞系腫瘍、上衣腫など)または髄芽腫/髄芽腫類縁疾患と組織学的に診断されている。ただし、びまん性内在性橋神経膠腫(DIPG)は画像診断での診断を許容する。
2) 1歳以上30歳未満
3) 標準的治療の実施歴がある
4) 28日以内の直近の画像検査(CT、MRI)において、少なくとも1つの腫瘍性病変が確認され、直近画像から21日以上前の比較可能な最新の画像検査と比して、すべての腫瘍性病変が不変または増悪。
5)ECOG Performance Status (PS)が0-2、もしくは神経障害や四肢欠損などによる運動制限のみに起因するPS 3。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
③ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
④ AST ≦ 200 IU/L
⑤ ALT ≦ 200 IU/L
⑥ 血清クレアチニン
1歳以上5歳未満 ≦ 0.8 mg/dL
5歳以上10歳未満 ≦ 1.2 mg/dL
10歳以上40歳未満≦ 1.5 mg/dL
7)試験参加について、以下の年齢に応じて、患者本人/代諾者から文書同意が得られている。
20歳以上:患者本人から文書同意が得られている。
16歳以上20歳未満:代諾者および患者本人から文書同意が得られている。
15歳以下:代諾者から文書同意が得られている。
8) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02が陽性であることが確認されている。
9) 腫瘍細胞におけるKOC1、FOXM1、KIF20Aいずれかのがん抗原の発現が免疫染色にて確認されている。ただし、DIPGにおいて腫瘍組織が得られていない場合には、その限りではない。
英語
1) Histologically proven glioma or medulloblastoma and diffuse intrinsic pontine glioma diagnosed on images.
2) aged 30 or less
3) Medical history of standard therapy
4) In the imaging examination within 28 days, at least one neoplastic lesion was confirmed and all lesions was no change or was progressive compared with the comparable latest imaging examination more than 21 days ago from the latest image
5) ECOG Performance Status of 0-2, or 3 due to neurological disorder or limb loss.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
ii. Platelet count >= 50,000 /mm3
iii. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 200 IU/L
v. ALT <= 200 IU/L
vi. serum creatinine
<= 0.8 mg/dL (1 years-4 years)
<= 1.2 mg/dL (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dL (10 years-39 years)
7) Written informed consent;
over 20 years old: from patient own
between 16 to 19 years old: from legal acceptable representative and patient
15 years and under: from legal acceptable representative
8) HLA-A*24:02 positive.
9) In tumor cells, any of the cancer antigens of KOC1, FOXM1, or KIF20A have been confirmed by immunostaining except diffuse intrinsic pontine glioma
日本語
1) 登録時点で、抗がん剤最終投与日が21日以内である。ただし、容量規定毒性が血液毒性でない薬剤、もしくは内服薬の場合は14日以内である。
2) 登録時点で、放射線最終照射日が21日以内である。
3) 登録時点で、直近の手術日が7日以内である。
4) 登録時点で、同種骨髄移植から1年以内、もしくはGVHDが継続している。
5) 侵襲的な治療を要するがん性胸水、腹水、心嚢水を有する。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
7) 全身治療を要する感染症を有する。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている。
9) その他の重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コン トロール不良な糖尿病など)を有する。
10) 重篤な間質性肺炎の既往を有する。
11) 重症の精神障害がある。
12) 重篤な薬物アレルギーがある。
13) 妊娠中または試験薬開始日から試験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊の意思が(男性は試験薬投与開始から試験薬最終投与180日後まで、女性は試験薬投与開始から試験薬最終投与後120日までの期間)ない。
*避妊法:コンドーム、ペッサリーIUD(子宮内避妊具)、埋め込み式避妊具、殺精子薬、精管切除、卵管結紮等
14) 研究担当医師により対象として不適当と判断される。
英語
1) Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2) Radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
3) Major surgery within 1 week prior to enrollment.
4) Allogeneic marrow transplant within 1 year to enrollment, or on-going GVHD.
5) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion required invasive treatment.
6) Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
7) Active infection requires systemic therapy.
8) Active gastrointestinal bleeding required blood transfusion.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions. severe interstitial pneumonia history.
10) History of severe interstitial pneumonia.
11) Severe psychiatric disorder.
12) Known serious drug allergy.
13) Woman during pregnancy, or impossible to discontine breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment. Patient or the partner without intent to use birth control.
14) Inadequate physical condition judged by investigator.
13
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Hara |
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地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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小児血液腫瘍科
英語
Department of Pediatric Hematology/Oncology
日本語
郵便番号534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN
06-6929-1221
j-hara@med.osakacity-hp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仁谷 千賀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chika Nitani |
日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Department of Pediatric Hematology/Oncology
日本語
〒534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN
06-6929-1221
c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Osaka City General Hospital
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地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037366
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037366
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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