UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032738
受付番号 R000037335
科学的試験名 サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2019/05/27 19:07:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Effect of supplement on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験


英語
Effect of supplement on VFA reduction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Effect of supplement on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験


英語
Effect of supplement on VFA reduction.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントの連続摂取による内臓脂肪面積低減効果について検討する。


英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement on visceral fat area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積


英語
Visceral Fat Area(VFA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、排便回数、ブリストル便性状スケール


英語
Body Weight, BMI, Subcutaneous fat area(SFA), Total fat area(TFA), Stool frequency, Bristol stool from scale(BSFS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメントを24週間連続摂取


英語
Ingestion of supplement for twenty-four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを24週間連続摂取


英語
Ingestion of placebo for twenty-four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が50歳以上70歳未満の日本人男女
2)BMIが25以上30未満の者
3)慢性的な硬便または軟便などの便性状の不調を自覚する者
4)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
1) Japanese males and females aged 50 to 70 years.
2)Subjects who are evaluating body mass index 25 to 30.
3) Subjects who are feeling disorder of stool form including chronic hard stool or loose stool.
4) Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)を使用している者
2)便通に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
3)ビフィズス菌を含む一般食品(ヨーグルトなど)を1週間に3日以上、半年以上継続して摂取している者
4)ダイエットを目的とした、医薬品(ビスラットゴールド、ナイシトールなど)、漢方(防風通聖散など)および特定保健用食品、健康食品、サプリメントを使用している者
5)10年以内に大腸疾患を患った者、ただし大腸ポリープ、感染性腸炎(=食中毒)の者は除く
6)現在、肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)のうち1つ以上の疾患に罹患しており治療中の者
7)肝機能又は腎機能に著しい障害がある者
8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9)医薬品・えび・かに・乳・卵アレルギーのある者
10)被験食品以外のサプリメントの摂取を試験期間中(応募から最終検査日まで)中止できない者
11)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
12)妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
13)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
14)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
15)極度の便秘や下痢症状を有する者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who use medicine that may influence a bowel movement.
2) Subjects who take health food or dietary supplement that may influence a bowel movement.
3) Subjects who take general food including Bifidbacterium that continue more than three times a week and more than half year.
4) Subjects who take medicine, Kampo preparation or dietary supplement affecting weight reduction.
5) Subjects who have colonic disease within 10 years, but these persons except who polyp or infectious colitis.
6) Subjects who take medical treatment for obesity-related disease that is glucose intolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, gout, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual abnormality, sleep apnea syndrome・obesity hypoventilation syndrome, orthopedic disease, obesity-related renal disease.
7) Subjects who have severe disorders in liver function or kidney function.
8) Subjects who have history of gastrointestine surgery that is gastrectomy, gastrointestinal suture, enterectomy, etc.
9) Subjects who have allergy to medicine, shrimp, crab, milk or egg.
10) Subjects who can't discontinue dietary supplements for test period.
11) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
12) Female with pregnancies, lactating or planning to become pregnant during the study.
13) Subjects whom metal is implanted in a CT scanning part by operation treatment.
14) Subjects whom heart pacemaker or implantable cardiac defibrillator is implanted in own body.
15) Subjects who have extreme constipation or diarrhea.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 聡


英語

ミドルネーム
Satoru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療検査部長


英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 28

最終更新日/Last modified on

2019 05 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037335


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037335


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名