UMIN試験ID | UMIN000032738 |
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受付番号 | R000037335 |
科学的試験名 | サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/30 |
最終更新日 | 2019/05/27 19:07:11 |
日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
Effect of supplement on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -
日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
英語
Effect of supplement on VFA reduction.
日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
Effect of supplement on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -
日本語
サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
英語
Effect of supplement on VFA reduction.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
none
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サプリメントの連続摂取による内臓脂肪面積低減効果について検討する。
英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement on visceral fat area.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
英語
Visceral Fat Area(VFA)
日本語
体重、BMI、皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、排便回数、ブリストル便性状スケール
英語
Body Weight, BMI, Subcutaneous fat area(SFA), Total fat area(TFA), Stool frequency, Bristol stool from scale(BSFS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
サプリメントを24週間連続摂取
英語
Ingestion of supplement for twenty-four weeks.
日本語
プラセボを24週間連続摂取
英語
Ingestion of placebo for twenty-four weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢が50歳以上70歳未満の日本人男女
2)BMIが25以上30未満の者
3)慢性的な硬便または軟便などの便性状の不調を自覚する者
4)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
1) Japanese males and females aged 50 to 70 years.
2)Subjects who are evaluating body mass index 25 to 30.
3) Subjects who are feeling disorder of stool form including chronic hard stool or loose stool.
4) Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing.
日本語
1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)を使用している者
2)便通に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
3)ビフィズス菌を含む一般食品(ヨーグルトなど)を1週間に3日以上、半年以上継続して摂取している者
4)ダイエットを目的とした、医薬品(ビスラットゴールド、ナイシトールなど)、漢方(防風通聖散など)および特定保健用食品、健康食品、サプリメントを使用している者
5)10年以内に大腸疾患を患った者、ただし大腸ポリープ、感染性腸炎(=食中毒)の者は除く
6)現在、肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)のうち1つ以上の疾患に罹患しており治療中の者
7)肝機能又は腎機能に著しい障害がある者
8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9)医薬品・えび・かに・乳・卵アレルギーのある者
10)被験食品以外のサプリメントの摂取を試験期間中(応募から最終検査日まで)中止できない者
11)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
12)妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
13)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
14)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
15)極度の便秘や下痢症状を有する者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who use medicine that may influence a bowel movement.
2) Subjects who take health food or dietary supplement that may influence a bowel movement.
3) Subjects who take general food including Bifidbacterium that continue more than three times a week and more than half year.
4) Subjects who take medicine, Kampo preparation or dietary supplement affecting weight reduction.
5) Subjects who have colonic disease within 10 years, but these persons except who polyp or infectious colitis.
6) Subjects who take medical treatment for obesity-related disease that is glucose intolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, gout, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual abnormality, sleep apnea syndrome・obesity hypoventilation syndrome, orthopedic disease, obesity-related renal disease.
7) Subjects who have severe disorders in liver function or kidney function.
8) Subjects who have history of gastrointestine surgery that is gastrectomy, gastrointestinal suture, enterectomy, etc.
9) Subjects who have allergy to medicine, shrimp, crab, milk or egg.
10) Subjects who can't discontinue dietary supplements for test period.
11) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
12) Female with pregnancies, lactating or planning to become pregnant during the study.
13) Subjects whom metal is implanted in a CT scanning part by operation treatment.
14) Subjects whom heart pacemaker or implantable cardiac defibrillator is implanted in own body.
15) Subjects who have extreme constipation or diarrhea.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療検査部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
03-3452-3381
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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