UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032723
受付番号 R000037316
科学的試験名 肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2023/11/28 23:07:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究


英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究


英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究


英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究


英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症


英語
pulmonary artery hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では肺高血圧症における血管新生の役割をVEGF-AとVEGF-A165bの比を評価することで明確にすること


英語
In this study, clarify the role of angiogenesis in pulmonary hypertension by evaluating the ratio of VEGF-A to VEGF-A 165 b

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記と同様


英語
the same above

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VEGF-A,VEGFA165bの数値


英語
circulating plasma VEGF-A,VEGF-A165b

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年8月1日から2018年3月31日までに右心カテーテル検査にて肺高血圧症の診断基準を満たした上、下記の条件を満たす患者
① 肺高血圧症
Group 1:肺動脈性肺高血圧症(PAH)
Group 2:左心疾患による肺高血圧症
Group 3:肺疾患および/または低酸素に伴う肺高血圧症
Group 4:慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)
Group 5:詳細不明な多因子のメカニズムに伴う肺高血圧症
② 対象年齢は16歳以上の男女
③ WHO機能分類Ⅱ以上


英語
Patients satisfying the criteria for diagnosis of pulmonary hypertension by right heart catheter examination from August 1, 2015 to March 31, 2018, and satisfying the following conditions
1.pulmonary hypertension
Group 1:pulmonary arterial pulmonary hypertension(PAH)
Group 2:pulmonary hypertension due to left heart disease
Group 3:pulmonary hypertension associated with pulmonary disease and/or hypoxia
Group 4:Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)
Group 5:pulmonary hypertension accompanied by unknown multifactorial mechanism
2.Men and women aged 16 years or older
3.WHO function classification 2 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍の診断
・すでに肺血管拡張薬が使用されているもの(プロスタグランジンI2製剤、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬)


英語
Diagnosis of malignant tumor
Those already using pulmonary vasodilator (prostaglandin I 2 preparation, endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase 5 inhibitor, stimulant of soluble guanylate cyclase)

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆久
ミドルネーム
近藤


英語
Takahisa
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科肺高血圧先端医療学寄附講座


英語
Department of Advandced in Cardiopulmonary Disease

郵便番号/Zip code

4640814

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai 65 , Syouwaku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-0388

Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
史郎
ミドルネーム
足立


英語
Shiro
ミドルネーム
Adachi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科肺高血圧先端医療学寄附講座


英語
Department of Advandced in Cardiopulmonary Disease

郵便番号/Zip code

4640814

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai 65 , Syouwaku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-0388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bontenyama@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Universiy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai 65 , Syouwaku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-0388

Email/Email

unknown


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/3/3/3_CR-20-0096/_html/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/3/3/3_CR-20-0096/_html/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
sVEGF-A165bは、PHの病因のうちLD-PHを検出する可能性を秘めており、sESはPAH中のCTD-PAHを検出する可能性がある。さらに、sESはPHの重症度を推定するためのマーカーの可能性がある。sESはESCリスク表の主要項目と相関していたため、sESは最近の治療戦略におけるPHの重症度を反映している可能性がある。sESの有用性を検証するために、治療歴のないコホートでさらなる研究が必要である。


英語
sVEGF-A165b has the potential to detect LD-PH among the etiologies of PH, and sES may detect CTD-PAH in PAH. In addition, sES may be a marker to estimate the severity of PH. Because sES was correlated with the main items of the ESC risk table, sES is thought to reflect the severity of PH in recent treatment strategies. Further studies are needed in a treatment-naive cohort to verify the usefulness of sES.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 26

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成のため


英語
For writing a pape

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 03 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PH患者107人のうち、48人(44.9%)がグループ1、5人(4.7%)がグループ2、4人(3.7%)がグループ3、50人(46.7%)がグループ4でした。.年齢、性別、血漿ヘモグロビン濃度の点でグループ間で有意差があった。グループ1とグループ4の患者の85%と58%がそれぞれ女性でした。.ヘモグロビンレベルは、グループ3でotよりも有意に高かった


英語
Of the 107 PH patients, 48 (44.9%) were in Group 1, 5 (4.7%) were in Group 2, 4 (3.7%) were in Group 3, and 50 (46.7%) were in Group 4. There were significant differences among the groups in terms of age, sex, and plasma hemoglobin concentrations; 85% and 58% of patients in Groups 1 and 4, respectively, were female. Hemoglobin levels were significantly higher in Group 3 than in the other groups. With regard to hemodynamics, there were significant differences among the groups in diastolic pulmonary pressure (dPAP), cardiac index (CI), mean right pressure (mRAP), and PAWP. dPAP and CI were significantly higher in Group 1, and mRAP was significantly lower in Group 3. There were no significant differences in the other indicators among the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 25

最終更新日/Last modified on

2023 11 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名