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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究

英語
A prospective Single-center Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型および薬物動態の研究

英語
Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究

英語
A prospective Single-center Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型および薬物動態の研究

英語
Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行再発大腸癌

英語
Metastatic Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行再発大腸癌患者を対象に、薬理遺伝学的解析を行いレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と有害事象との相関を検討すること、更に薬物動態解析を行い、レゴラフェニブ定常状態血中濃度と遺伝子多型およびレゴラフェニブ定常状態血中濃度と有害事象との相関を検討することである。

英語
The aim of this study is to identify high risk patients who are more likely to have severe toxicity by evaluating the association among PK, SNPs, and Regorafenib-related severe toxicity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レゴラフェニブ代謝および分布に関わるUGT1A9の遺伝子多型とGrade3の手足症候群の発現との相関を解析する。

英語
Primary endpoint was to evaluate the association between SNPs of UGT1A9 and hand foot syndrome Grade 3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
2. 切除不能進行・再発大腸癌である（
3. Performance Status（P.S.）が0-1
4. 切除不能進行・再発大腸癌に対して2 レジメン以上が施行され、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、Oxaliplatin（L-OHP）、Irinotecan（CPT-11）、抗VEGF阻害薬（Bevacizumab）、KRAS WT症例では抗EGFR阻害薬（CetuximabまたはPanitumumab）に不応*・不耐**の患者。
5. 経口摂取可能である。
6. 登録日より12週間以上の生存が期待される患者
7. 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により以下の主要臓器機能が保持されている。
a) 好中球数 ≧1,500 / mm3
b) 血小板数 ≧75,000 / mm3
c) ヘモグロビン ≧8,0 g/dL
d) GOT（AST） ≦ULN×2.5(*)
e) GPT（ALT） ≦ULN×2.5(*)
(*)但し、肝転移症例ではGOT（AST）・GPT（ALT）ともに各医療機関の施設基準値上限の5倍以下まで許容する
f) 総ビリルビン ≦1.5 mg/ｄL
g) 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
8. 本試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。

英語
The inclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has adenocarcinoma of the colon or rectum
2. Metastatic colorectal cancer
3. ECOG performance status of 0-1
4. Has failed at least 2 prior regimens of standard chemotherapies for metastatic colorectal cancer (refractory or intolerant to standard chemotherapy with FUs, L-OHP, CPT-11, bevacizumab as anti-VEGF antibody and cetuximab/patitumumab as anti-EGFR antibody)
5. Is able to take medications orally
6. Survival for at least 12 weeks is expected.
7. On the basis of tests carried out within 14 days before enrollment, which may be on the same day of the week as the enrollment date but 2 weeks earlier, the principal organ functions are maintained, as defined by the following criteria:
a) Neurtophils>or=1500/mm3
b) Platelets>or=75,000/mm3
c) Hemoglobin>or=8.0g/dl
d) GOT(AST)=or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
e) GPT(ALT) =or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
f) Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
g) Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
8. Has provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療を要する同時性の重複癌を有する症例（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
2.CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している患者（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など）
3.以下のいずれかの併存疾患がある。
a)インスリンの継続使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病
b)コントロール不良の高血圧症
c)肝硬変、肝不全、腎不全
d)腸管麻痺、腸閉塞
e)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
f)活動性の感染症（発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上）
g)心疾患（6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常）
h)脳血管障害、脳転移
i)輸血を必要とする消化管潰瘍
j)精神疾患
4.妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5.治療を要する精神障害のために試験への参加が困難と思われる症例
6.その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
The exclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has synchronous multiple primary cancer within 5 years (except for carcinoma in situ )
2.Taking CYP3A4 inhibitors or inducers(eg, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole, macrolide antibiotics).
3. Has complication as follows
a) poorly controlled diabetes
b) uncontrolled hypertensions
c) cirrhosis, liver failure, renal insufficiency
d) intestinal paralysis, ileus
e) interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, emphysema
f) active infection
g) cardiac disease
h) cerebrovascular disorder, brain metastasis
i) hemorrhagic ulcer
J) psychiatric disorder
4. Is a pregnant or lactating female
5. Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
6. The investigator considers not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研成
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterological Chemotherapy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一男
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuo.sugita@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　がん研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
institutional review board,Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行再発大腸癌患者に対して薬理遺伝学的解析を行いレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と有害事象との相関を検討する。更に薬物動態解析を行いレゴラフェニブ定常状態血中濃度と遺伝子多型およびレゴラフェニブ定常状態血中濃度と有害事象との相関を検討する。本研究により重篤な有害事象の発症に関わる遺伝子多型およびその機序を明らかにし、それらを回避する適切な投与計画を検討する。

英語
The aim of this study is to identify high risk patients who are more likely to have severe toxicity by evaluating the association among PK, SNPs, and Regorafenib-related severe toxicity .

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

27

日

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