UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑性評価は入院期間を予測できるか？COMPRIの有用性および自記式INTERMED日本語版妥当性評価に関する日本における多施設共同研究

英語
Does the scoring patient complexity with COMPRI predict the length of hospital stay? A multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPRIによる複雑性評価の有用性

英語
Does the scoring patient complexity with COMPRI predict the length of hospital stay? A multicenter study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑性評価は入院期間を予測できるか？COMPRIの有用性および自記式INTERMED日本語版妥当性評価に関する日本における多施設共同研究

英語
Does the scoring patient complexity with COMPRI predict the length of hospital stay? A multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPRIによる複雑性評価の有用性

英語
Does the scoring patient complexity with COMPRI predict the length of hospital stay? A multicenter study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
県内5施設の総合内科病棟新規入院患者にCOMPRIによる複雑性の評価を行い、スコアと入院期間の関連を解析する。また入院期間に寄与する要因を後方視的に解析し、COMPRIスコアとの関連を明らかにする。

英語
We evaluate the complexity using COMPRI for newly hospitalized patients in five comprehensive internal department wards in the prefecture and analyze the relationship between score and hospitalization period. We also analyze factors contributing to hospitalization retrospectively and clarify the relationship with COMPRI score.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症例対照研究

英語
Case-control study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合内科病棟での入院期間を主要アウトカムとする。

英語
length of hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉県内5施設の総合内科へ入院した症例。

英語
We recruit cases admitted to general department of five facilities in Chiba prefecture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他科入院・再入院は除外。

英語
We exclude patients who have been hospitalized or rehospitalized for other departments.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	横川

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Yokokawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1ー8ー1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

dyokokawa6@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	横川

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Yokokawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1ー8ー1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dyokokawa6@gmail.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Primary Care Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本プライマリ・ケア連合学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

0432227171

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e051891

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/12/4/e051891

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
長期入院群（入院日数14日以上）に割り付けられた17名（52％）は、短期入院群（14日未満）に比べ、平均年齢、COMPRIスコア、慢性疾患を併発した参加者の割合が有意に高いことが分かった。
長期入院群の予測モデルについて、ロジスティック回帰モデル（COMPRIスコア6以上）は多重ロジスティック回帰モデル（年齢75歳以上、経験10年の医師を説明変数とした場合）と比較して優れた予測精度を示した（5重クロスバリデーション、曲線下面積0.87 vs 0.78 ）。COMPRIスコアが6以上の患者が長期入院グループに入るORは4.25（95％CI=1.43～12.63）であった。

英語
The 17 patients allocated to the long-term hospitalisation group (hospitalised >=14 days) had a significantly higher average age, COMPRI score and percentage of participants with comorbid chronic illnesses.
A logistic regression model (COMPRI >=6) showed better predictive accuracy compared with a multiple logistic regression model (5-fold cross-validation, AUC of 0.87 vs 0.78). The OR of a patient with a COMPRI of >=6 joining the long-term hospitalisation group was 4.25(1.43-12.63).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年11月から2019年12月にかけて、千葉県内の3つの一般内科病棟から新規入院患者を募集した。一般内科の外来・病棟を有し、本研究への参加に同意した各都市の病院を対象とした。参加者の年齢基準は設けなかった。2週間以内に退院した後、再入院している患者は除外した。また、データが欠損している参加者も除外した。

英語
From November 2017 to December 2019, we recruited newly hospitalised patients from three general internal medicine wards in Chiba Prefecture, Japan. We included hospitals in different cities that have general medicine outpatient and ward facilities and that agreed to participate in the study. There were no age criteria for participants. We excluded any patients who were being re-hospitalised after being discharged less than 2 weeks previously. Participants with missing data were also excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者さんのCOMPRIスコアは、入院時に測定された。COMPRIスコアの測定には、医師と看護師の双方による主観的な評価が必要である。今回の研究では、医師が入院が必要と判断した患者さんの情報をフォームに入力し、外来担当の看護師がその患者さんのスコアを提供した。また、入院時には、患者さんやそのご家族に問診を行い、患者さんの病歴について詳しくお聞きした。

各患者について、年齢、性別、身体疾患の併存、精神疾患の併存、担当医師の経験年数（以下、医師経験）、入院先が三次医療機関であるかどうかが記録された。身体疾患は、慢性肺疾患、糖尿病、心臓病、高血圧、リウマチ性疾患、神経疾患、悪性腫瘍、障害など、精神疾患は、せん妄、認知症、うつ病、不安障害、統合失調症、麻薬・アルコール使用障害、その他の精神疾患などを対象とした。LOSは、入院日から退院日または転院日までの日数とし、死亡した患者については、その死亡日を退院日とした。

英語
The patients' COMPRI scores were measured at the time of their hospital admission. COMPRI score measurements require subjective assessment by both a physician and a nurse. In this study, when physicians determined that a patient required hospitalisation, they input this information on the form, and the nurses who were in charge of outpatients then provided scores for the patient. Patients, or their family members, were also interviewed at the time of admission to obtain further details regarding the patients' medical history.

For each patient, age, sex, co-existence of physical illnesses, co-existence of psychiatric illnesses, the responding physician's years of experience (hereafter, 'physician experience') and whether the hospitalisation site was a tertiary care hospital were recorded. The physical illnesses considered included chronic lung disease, diabetes, heart disease, hypertension, rheumatic disease, neurological disorders, malignant tumours and disabilities.　Meanwhile, the psychiatric illnesses considered included delirium, dementia, depression, anxiety disorders, schizophrenia, drug/alcohol use disorders and other psychiatric illnesses. LOS was defined as the number of days from the date of admission to either the date of discharge or transfer; for patients who died, their date of death was considered to represent their date of discharge.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は確認されなかった。

英語
No adverse events were identified.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は LOS であった。一般に、LOSは原疾患によって異なるため、LOSが長期化した場合のカットオフ点については、日本においても明確な基準はない。しかし、複数の研究で14日以上のLOSをカットオフ値として設定している。本研究でもこの基準に従い、LOS14日以上の患者を「長期入院群」、LOS14日未満の患者を「短期入院群」に振り分けた。次に、COMPRIスコア、年齢、医師の経験（Mann-Whitney U検定使用）、性別、身体疾患の併存、精神疾患の併存（χ2検定/Fisher's exact検定使用）について2群を比較しました。

サンプルサイズの推定は、先行研究を参考に実施した。主要アウトカムであるLOSについてMann-Whitney U検定を行うため、CIを95％、検出可能性を0.8、長期入院群のCOMPRIスコア中央値を9.5、短期入院群のスコア中央値を6.0、SDを4.0に設定した。一方、目標サンプルサイズは24名とした。

次に、2つの予測モデルを設計した。モデルAはCOMPRIスコアのみに基づくロジスティック回帰モデル、モデルBは年齢、性別、身体疾患の併存、精神疾患の併存、医師の経験などを説明変数とした多重ロジスティック回帰モデルである。これらの予測モデルを用いて、層別K-foldクロスバリデーションによるROC-AUC精度比較を行った。また，2 群の構成患者を特定する際，ROC 解析により各変数のカットオフ値を決定し，モデル B の変数作成時に説明変数とした．また，日本の後期高齢者医療制度の対象患者の特徴である 75 歳以上の年齢を説明変数とした．

統計解析はすべて Python（3.6.8）と Python の機械学習モジュールである scikit-learn（0.22.1） を用いて実施した。すべての分析において、有意水準は5％未満とした。

英語
The primary outcome was LOS. Generally, LOS varies depending on the primary disease and, as a result, there is no clear standard, even in Japan, regarding the cut-off point for prolonged LOS. However, multiple studies have set an LOS of more than 14 days as a cut-off. Our study also followed this standard and allocated patients with an LOS of 14 days or more to a 'long-term hospitalisation group' and patients with an LOS of fewer than 14 days to a 'short-term hospitalisation group.' We then compared the two groups in regard to COMPRI score, age and physician experience (using the Mann-Whitney U test), sex, co-existence of physical illnesses and co-existence of psychiatric illnesses (using chi-2 test/Fisher's exact test).

Sample size estimates were conducted with reference to previous studies. To perform the Mann-Whitney U test for the primary outcome of LOS, the CI was set at 95%, the detectability at 0.8, the median COMPRI score of the long-term hospitalisation group at 9.5, the median score value of the short-term hospitalisation group at 6.0 and the SD at 4.0. Meanwhile, a target sample size of 24 patients was assumed.

Next, two prediction models were designed. Model A was a logistic regression model based only on the COMPRI score, and model B was a multiple logistic regression model that featured age, sex, co-existence of physical illnesses, co-existence of mental illnesses and physician experience as explanatory variables. These prediction models were used to conduct an ROC-AUC accuracy comparison based on stratified K-fold cross-validation. When identifying the constituent patients for the two groups, cut-offs for each variable were determined based on the ROC analyses, and these were set as explanatory variables when creating the variables for model B. Age older than 75 years (which is a defining characteristic of the target patients of Japan's late-stage older adult healthcare system) was set as the explanatory variable.

All statistical analyses were conducted using Python (3.6.8) and scikit-learn (0.22.1), which is a module for machine learning in Python. For all analyses, the significance level was set at <5%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 背景
COMPRIは患者複雑性の評価尺度であり、入院患者の治療計画に必要な複雑性を評価しスクリーニングするために開発された。日本における有用性に関する検証は不十分であり多施設共同研究としたものはない。
2. 目的
県内5施設の総合内科病棟新規入院患者にCOMPRIによる複雑性の評価を行い、スコアと入院期間の関連を解析する。また入院期間に寄与する要因を後方視的に解析し、COMPRIスコアとの関連を明らかにする。
3. 研究デザイン・観察期間
入院患者のCOMPRIスコアを測定する。退院後に症例対照研究として調べCOMPRIスコアと入院期間の延長の関連を、また入院期間14日をカットオフとして、COMPRI及び他の要因について解析する。
4. 対象・セッティング
千葉県内5施設の総合内科へ入院した症例。他科入院・再入院は除外。先行研究より150例（r=0.3、α0.01（両側、イベント発生：非発生=1：2、説明変数5）。
5. 介入または要因
要因はCOMPRIの総スコア（カットオフ7）と、年齢（カットオフ65歳）、慢性疾患の併存有無、精神疾患の併存有無、社会福祉士介入の有無。
6. 主たるアウトカム指標
総合内科病棟での入院期間を主要アウトカムとする。
7. 統計解析手法
SPSSを用いて総スコアと入院期間についてROC解析およびピアソンの積率相関係数の検定を行う。また説明変数について入院期間への関連を多重ロジスティック回帰分析により解析する。

英語
1. Background
COMPRI is a measure of patient complexity and was developed to evaluate and screen the complexity required for treatment planning of inpatients. Validity concerning usefulness in Japan is insufficient and none has been made as a multicenter collaborative research.
2. Purpose
COMPRI evaluates the complexity of newly hospitalized patients in five comprehensive internal department wards in the prefecture and analyzes the relationship between the scores and hospitalization period. We also analyze factors contributing to hospitalization retrospectively and clarify the relationship with COMPRI score.
3. Research design and observation period
Measure the COMPRI score of the inpatient. As a case-control study after discharge, we analyze the relationship between COMPRI score and extension of hospitalization period, and COMPRI and other factors with 14 days of hospitalization cutoff.
4. Setting
We recruit cases admitted to general department of five facilities in Chiba prefecture. We excluded cases that were rehospitalized or hospitalized for other departments. From the previous study, 150 cases was recruited(r = 0.3, alpha 0.01 (two-sided, event occurrence: non occurrence = 1: 2, explanatory variable 5).
5. Interventions or factors
Factors include COMPRI total score (cutoff is 7points), age (cutoff is 65 years old), presence or absence of coexistence of chronic disease, psychiatric disorders, social worker intervention.
6. Main outcome indicator
The hospitalization period at the general internal ward is taken as the main outcome.
7. Statistical analysis method
Perform ROC analysis and Pearson product moment correlation coefficient test for total score and hospital stay using SPSS. We also analyze the relation to the hospitalization period for explanatory variables by multiple logistic regression analysis.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

17

日

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日本語
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