UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032724
受付番号 R000037277
科学的試験名 心不全患者におけるMRエラストグラフィを用いた肝硬度測定の臨床的有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/25
最終更新日 2019/05/27 11:33:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるMRエラストグラフィを用いた肝硬度測定の臨床的有用性に関する研究


英語
Clinical Value of Liver Stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography in Patients with Heart Failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるMRエラストグラフィを用いた肝硬度測定の臨床的有用性に関する研究


英語
Clinical Value of Liver Stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography in Patients with Heart Failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるMRエラストグラフィを用いた肝硬度測定の臨床的有用性に関する研究


英語
Clinical Value of Liver Stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography in Patients with Heart Failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるMRエラストグラフィを用いた肝硬度測定の臨床的有用性に関する研究


英語
Clinical Value of Liver Stiffness measured by Magnetic Resonance Elastography in Patients with Heart Failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者において、MRエラストグラフィを用いて測定した肝硬度とCVPの関連性を明らかにし、MRエラストグラフィで測定された肝硬度と心不全予後(全死亡、心不全再入院)の関連について検討する。


英語
This study sought to clarify the correlation of CVP and liver stiffness measured by MR elastography, and determine the relationship between liver stiffness and the prognosis of heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 心不全患者における、CVPとMRエラストグラフィを用いて得られた肝硬度の相関を検討する。
② MRエラストグラフィ法で得られた肝硬度と心不全予後(全死亡、心不全再入院)の関係性を検討する。


英語
1. the correlation of CVP and liver stiffness measured by MR elastography in heart failure patients
2. the relationship between liver stiffness measured by MR elastography and the prognosis of heart failure (all cause death, re-hospitalization for heart failure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心不全群
① 北海道大学病院に入院した心不全患者。
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2) 非心不全群
① 北海道大学病院に通院中あるいは入院中の患者の中で、研究参加時点で明らかな心不全歴の無い者。
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られたもの
※ 当研究における「心不全」の定義は、European Society of Cardiologyが2016年に発行したガイドラインに準じるものとする。


英語
1. heart failure group
Heart failure patients admitted to Hokkaido University Hospital.
2. non heart failure group
A person who has no apparent history of heart failure at the time of participation in research at Hokkaido University Hospital.

* The definition of "heart failure" in this study shall be in accordance with the guidelines published by the European Society of Cardiology in 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性肝障害や肝硬変、肝細胞癌などの器質的な肝疾患を有する者
2. MRI撮像が不適当である患者
3. 研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients who have organic liver disease such as chronic liver injury, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma
2. Patients who are inappropriate for MRI imaging
3. Patients who are judged to be inappropriate as the research subject by the research staff

目標参加者数/Target sample size

330


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊久
ミドルネーム
安斉


英語
Toshihisa
ミドルネーム
Anzai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita15 Nishi7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

anzai@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
利幸
ミドルネーム
永井


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita15 Nishi7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnagai@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター


英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Inovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 25

最終更新日/Last modified on

2019 05 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名