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一般向け試験名/Public title

日本語
自家移植後の多発性骨髄腫患者に対するイキサゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン療法(IRd療法)による地固め・維持療法の有効性・安全性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter clinical trials to determine the efficacy and safety of consolidation and maintenance therapy with ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in patients with multiple myeloma after autologous stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家移植後の多発性骨髄腫に対するIRd療法の前向き臨床試験

英語
prospective trial of ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in patients with multiple myeloma after autologous stem cell transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家移植後の多発性骨髄腫患者に対するイキサゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン療法(IRd療法)による地固め・維持療法の有効性・安全性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter clinical trials to determine the efficacy and safety of consolidation and maintenance therapy with ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in patients with multiple myeloma after autologous stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家移植後の多発性骨髄腫に対するIRd療法の前向き臨床試験

英語
prospective trial of ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in patients with multiple myeloma after autologous stem cell transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性多発性骨髄腫

英語
refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家移植後のMMに対するIRd療法の地固め・維持療法の有効性・安全性の評価

英語
To evaluate the efficacy and safety of consolidation and maintenance therapy with IRd therapy in patients with multiple myeloma after auto-SCT.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療中のMRD陰性達成率

英語
The rate of stringent CR achievemnt during the IRd therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① IRd療法開始からMRD陰性達成までの期間
② プロトコール治療中のMRD陰性達成率
③ 全奏効率(overall response rate：ORR)
④ 安全性(血液学的毒性, 非血液学的毒性)
⑤ PFS
⑥ OS
⑦ ixazomib, lenalidomideの薬物動態

英語
1 Time to sCR achievement period
2 MRD negativity achievement rate
3 ORR
4 Safety
5 PFS
6 OS
7 pharmacokinetics of lenalidomide, ixazomib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イキサゾミブ4mg/日(1, 8, 15日目)、レナリドミド(1～21日目)、デキサメタゾン(1, 8, 15, 22日目)の内服を28日毎に1年間継続する。

英語
The patients are treated with ixazomib (Day1, 8, 15) and lenalidomide (Day1-21) and dexamethasone (Day1, 8, 15, 22) therapy every 28 day cycle for 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 自家移植3か月後の治療効果がMRD陰性未到達(PR, VGPR, CR, sCR)のMM患者(寛解導入療法にレナリドミドおよびデキサメタゾンが含まれていれば, 寛解導入療法・幹細胞採取・幹細胞移植のレジメンは問わない)
② 試験責任医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け, 自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
③ 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者
④ ECOG Performance Status (PS)が 0～2の患者(骨病変合併症例はこの限りではない)
⑤ 女性患者は，閉経後(最終月経から1年以上経過している患者), 外科的避妊, 又は適切な方法(避妊薬, 避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者. 男性患者は試験中, 適切な方法による避妊に合意した患者

英語
1 MM patients with PR, VGPR, CR
2 with consent
3 measureble M-protein
4 PS 0-2
5 contraceptive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去に再発歴のあるMM患者
② 過去にイキサゾミブの投与歴のあるMM患者
③ 自家移植後に何らかの地固め・維持療法による治療歴のあるMM患者
④ レナリドミド, デキサメタゾン, ボルテゾミブのいずれかの薬剤に忍容性がない患者
⑤ 登録時にGrade2以上の末梢神経障害を有するMM患者
⑥ 妊娠または授乳中の患者
⑦ 以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する患者
好中球数：1,000/μl以下
血小板数：75,000/μl以下
⑧ 中枢神経浸潤を認める患者
⑨ 白血化を認める患者
⑩ 重症感染症を合併している患者
⑪ 間質性肺炎の合併のある患者
⑫ コントロールされていない他の進行性悪性腫瘍を合併している患者(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする. また, 局所的な治療が可能な上皮内がん, 粘膜内がんは適格とする)
⑬ 宗教上の理由で輸血ができない患者
⑭ その他, 担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1 relapsed myeloma
2 previous treatment history of ixazomib
3 treatment history of some drugs after auto SCT.
4 not tolerable to lenalidomide, bortezomib, dexamethasone
5 with Grade 2 or higher peripheral neuropathy
6 pregnancy
7 Abnormality of blood test
8 CNS involvement
9 Plasma cell leukemia
10 with severe infection
11 with intestinal pneumoniae
12 with double and more cancer
13 without consent of blood transfusion
14 and other

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林敬宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腎臓膠原病内科

英語
Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan

電話/TEL

018846116

Email/Email

takahiro@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林敬宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Kobayashi

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腎臓膠原病内科

英語
Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan

電話/TEL

018846116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University hosipital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Akita University

組織名/Division

日本語
Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037257

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