UMIN試験ID | UMIN000032640 |
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受付番号 | R000037219 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/18 |
最終更新日 | 2019/02/08 12:28:20 |
日本語
過剰摂取安全性試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food ingestion in humans
日本語
過剰摂取安全性試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food ingestion in humans
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を1日推奨量の5倍量摂取した際の安全性を検証する
英語
To identify the safety of the test food to consume 5 times more than recommended daily intake
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
* Assess these tests at screening and examination before consumption and at 2 and 4 weeks after consumption
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 被験食品
用量: 1日10粒
用法: 朝食後及び夕食後に、適量の水とともに5粒ずつ摂取する
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Active capsules
Dose: 10 capsules per day
Administration: Take five capsules with water after breakfast and other five capsules after dinner
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsules, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日10粒
用法: 朝食後及び夕食後に、適量の水とともに5粒ずつ摂取する
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo capsules
Dose: 10 capsules per day
Administration: Take five capsules with water after breakfast and other five capsules after dinner
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsules, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、膀胱疾患、その他の慢性疾患
3. 胆道に関わる疾患を患っている者及び過去に患ったことのある者
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者。特にワルファリン等の抗凝固薬を服用している者
6. 納豆を週に3回以上食べている者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, urinary bladder failure, or any other chronic diseases
3. Subjects who suffered or have been suffered from diseases related to the biliary tract
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements, particularly taking anticoagulants such as warfarin
6. Subjects who eat natto more than 3 times per week
7. Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
THERAVALUES CORPORATION
日本語
株式会社セラバリューズ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037219
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037219