UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エタネルセプト先行品からバイオシミラーへの治療切り替えによる治療継続性に関する検討

英語
Study for efficacy and safety of switching treatment from ENBREL to etanercept biosimilar

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エタネルセプトバイオシミラーへの切り替え患者登録データによる観察研究

英語
Observational study for registration data of switching to etanercept biosimilar

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エタネルセプト先行品からバイオシミラーへの治療切り替えによる治療継続性に関する検討

英語
Study for efficacy and safety of switching treatment from ENBREL to etanercept biosimilar

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エタネルセプトバイオシミラーへの切り替え患者登録データによる観察研究

英語
Observational study for registration data of switching to etanercept biosimilar

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本国内の日常臨床におけるエタネルセプト先行品治療継続中のRA患者についてBSへの切り替えによる治療継続性について検証する

英語
To verify the efficacy and safety for RA patients switching from ENBREL to etanercept BS on daily medical examination in Japan

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時におけるDAS28-CRP

英語
DAS-28-CRP at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・24週時及び52週時のDAS28-CRP
・12週時、24週時、52週時のESR
・12週時、24週時、52週時のDAS28のコンポーネント
・BS切り替え後の再燃患者のDAS28-CRP
・BSへの切り替え後の治療継続率
・BS切り替え前後12週間のDAS28-CRPの変化量
・有害事象

英語
DAS28-CRP at week 24 and week 52
ESR at week12, week 24 and week52
each components of DAS28 at week21, week 24 and week 52
DAS28-CRP for recurrence of RA patients
compatibility after switcning BS
variation at week12
adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.関節リウマチ患者
2.エタネルセプト先行品による治療で12週間以上疾患活動性が低疾患活動性/寛解の状態で安定している患者
3.エタネルセプトBSへの治療切り替えに同意し、治療を開始する患者

英語
1.Rheumatoid arthritis patients
2.RA activity maintained low disease or remmison over 12 weeks treated with ENBREL
3.informed consent for treatment with etanrcept BS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エンブレルの治療で活動性が安定していない患者

英語
RA activity not maintained low disease treateted with ENBREL

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Tsukasa
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
松原メイフラワー病院

英語
Matsubara mayflower Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code

673-1462

住所/Address

日本語
兵庫県加東市藤田944-25

英語
944-24, Fujita, Kato, Hyogo, Japan , 673-1462

電話/TEL

0795-42-8851

Email/Email

mats@mayflower-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惠子
ミドルネーム
姓	舟橋

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Funahashi

組織名/Organization

日本語
松原メイフラワー病院

英語
Matsubara Mayflower Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

673-1462

住所/Address

日本語
兵庫県加東市藤田944-25

英語
944-24, Fujita, Kato, Hyogo, Japan , 673-1462

電話/TEL

0795-42-8851

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.mayflower-hp.jp

Email/Email

k-funahashi@mayflower-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsubara Mayflower Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松原メイフラワー病院

部署名/Department

日本語
リウマチ科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ayumi pharamceutical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あゆみ製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松原メイフラワー病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Matsubara Mayflower Hospital

住所/Address

日本語
673-1462 兵庫県加東市藤田９４４－２５

英語
944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-1462

電話/Tel

0795-42-8851

Email/Email

tiken@mayflower-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

片山整形外科リウマチ科（北海道）、佐川昭リウマチクリニック（北海道）、泉原リウマチ・内科クリニック（鹿児島県）、みつかリウマチクリニック（千葉県）、橋本整形外科リウマチクリニック（兵庫県）、松原クリニック（兵庫県）、吉田整形外科・リウマチ科、近藤リウマチ・整形外科クリニック、東仙台リウマチ科内科クリニック、三宅整形医院、吉井病院、織部リウマチ科内科クリニック、草薙整形外科リウマチクリニック、松原メイフラワー病院、豊見城中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
エタネルセプトBSの切り替え症例を対象にしているため、切り替えを希望された患者の心理的要因とRA活動性評価についても解析していく予定。

英語
subjet are RA patients switching to etanercept BS, therefore to analysis for pycholigical factor and RA activity

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037197