UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032620
受付番号 R000037189
科学的試験名 健常人における睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/04
最終更新日 2020/11/17 12:15:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討


英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy person

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討


英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討


英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy person

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討


英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時に口呼吸を行う健常者において、口呼吸防止テープが睡眠の質を改善させるか、睡眠質問票と睡眠ポリグラフ検査を用いて検討する。


英語
For a healthy person with mouth breathing during sleep, we examine whether the mouth breathing prevention tape improves sleep quality using a sleep questionnaire and polysomnogram.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票の総得点、および質問項目「睡眠の質を全体としてどのように評価しますか」の評点(介入前と介入開始3, 8, 15, 22, 29, 30日後を比較する)
睡眠ポリグラフ記録による各睡眠深度の出現時間と総睡眠時間に対する割合(介入前と介入4週後を比較する)


英語
Total score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the score of last qustion of the PSQI "how would you rate your sleep quality overall?" (Evaluate before intervention and 3, 8, 15, 22, 29, 30 days after intervention)
The percentage of each sleep depth to total sleep time by using polysomnogram (Evaluate before intervention and 4 weeks after starting intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠ポリグラフ記録により測定された総睡眠時間(介入前と介入4週後を比較する。)


英語
Total sleep time by using polysomnogram (Evaluate before intervention and 4 weeks after starting intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30日間、口呼吸防止テープを貼付して睡眠をとる。


英語
For 30 days, the subject sticks a mouth breathing prevention tape and take a sleeps.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な20-25歳の男性
起床時の咽頭痛を有し、睡眠中に口呼吸をしていることが疑われる者


英語
Healthy 20-25 year old male.
Those who have sore throat when getting up and were suspected mouth breathing during sleep.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鼻閉塞感を有する場合
口唇や口唇周囲の皮膚に創・皮疹を有する場合
口唇や皮膚が脆弱な場合
薬剤を常用している場合


英語
When the subject has feeling of nose blockage.
When the subject has wound / skin rash on the lip and around the lip.
When the subject's lips and skin are fragile.
When the subject regularly uses drugs.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲治
ミドルネーム


英語
Kenji
ミドルネーム
Tani

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine and Primary Care

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
18-15 Kuramoto-cho 3, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9614

Email/Email

taniken@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
治隆
ミドルネーム
山口


英語
Harutaka
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部


英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
総合診療医学分野


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
18-15 Kuramoto-cho 3, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yharutaka@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合臨床研究センター


英語
Tokushima University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
参加候補者6名のうち1名は睡眠時無呼吸が疑われたため、同意の得られた残る5名の健常男性(20 to 22歳)に対して実施した。
起床時の口渇または咽頭痛、あるいはその両方を認め睡眠中の口呼吸が疑われる健常者が本来の対象であったが、参加者集めが困難であり、これらに合致しない被験者も含めて実施した。
介入前PSQIは全員が6点未満であり、睡眠障害者はいなかった。
PSQIが4点以上の参加者3名は全員が今後も使いたいと回答していた(p=0.025)。また彼らは介入前の、低い睡眠の質・起床時口渇・起床時咽頭痛のいずれかが該当していた。


英語
Since one of the six candidates was suspected of having sleep apnea, the procedure was conducted on the remaining five healthy men (20 to 22 years old) who obtained their consent.
All pre-intervention PSQI scores were less than 6 and no sleep disorder was present.
All three participants with a PSQI score of 4 or higher answered that they would like to continue using the tape (p = 0.025). They also had poor sleep quality, dry mouth when waking up, or sore throat when waking up before the intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 17

最終更新日/Last modified on

2020 11 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名