UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験	Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia
一般向け試験名略称/Acronym	癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果	Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy
科学的試験名/Scientific Title	癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験	Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果	Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	癌カヘキシア患者	cachexia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	癌カヘキシアによる筋萎縮は、癌細胞から分泌される炎症性サイトカインにより筋細胞内に酸化ストレスが蓄積するために起こると考えられている。抗酸化栄養素として最近植物由来のポリフェノールが注目されている。海藻の一つであるワカメには抗酸化作用を示すポリフェノール、特に、モリンが大量に含まれている。本研究では、モリンを豊富に含むワカメ・ポリフェノール抽出物をカヘキシアを起こした患者に食してもらい、その抗筋萎縮効果を検討する。	Cachexia occasionally causes muscle atrophy. This atrophy is mediated by oxidative stress induced with proinflammatory cytokines. Recently polyphenols derived from plants have been reported to have several beneficial effects on cachexia. Wakame contains a lot of polyphenol, especially morin. In this study we will examined anti-muscle atrophy actions of polyphenol-enriched Wakame extracts on patients with cachexia.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋量	muscle volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食事量、体重、癌病変の大きさ（血液癌の場合は、癌細胞の数）	food intake, body weight, tumor size

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	鳴門ワカメ抽出物(中華スープに混ぜて）、1.5グラム/日、28日間、	Wakame Extracts with Chinese soup, 1.5 g/day, 28 days;
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群には、プラセボとし小麦粉、1.5グラム/日、28日間	flour for control group, 1.5 g/day, 28 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	前悪液質状態：正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5％以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態	Pre-cachectic condition: In a state deviating from a normal state, weight loss is within 5%, a condition accompanied by anorexia and metabolic abnormality
除外基準/Key exclusion criteria	経口摂取不良、全身炎症を伴い、悪液質の状態が進行した状態（● 体重減少が5％以上、 ● もしくはBMI20％以下かつ体重減少が2％以上 ● もしくはサルコペニア（筋肉量が減少し筋力や身体機能が低下した状態、BMI18.5未満）であり体重減少が2％以上）	Poor oral ingestion, accompanied by systemic inflammation, the condition of cachexia progressed (weight loss is 5% or more; or BMI 20% or less and weight loss 2% or more; or sarcopenia (muscle mass decreased, muscular strength and body function is decreased, BMI less than 18.5) and weight loss is 2% or more)
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 二川　健	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Nikawa
所属組織/Organization	徳島大学大学院	Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name	医歯薬学研究部　生体栄養学	Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５	3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL	088-633-9248
Email/Email	nikawa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 二川　健	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Nikawa
組織名/Organization	徳島大学大学院	Tokushima University Graduate School
部署名/Division name	医歯薬学研究部　生体栄養学	Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５	3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL	088-633-9248
試験のホームページURL/Homepage URL	https://tokudai-seitaieiyo.jimdo.com/
Email/Email	nikawa@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokushima University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立大学法人徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）
組織名/Division	内閣府
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	徳島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 05 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037164
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037164

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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