![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000032592 |
受付番号 | R000037164 |
科学的試験名 | 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2018/05/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 | Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果 | Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy | |
科学的試験名/Scientific Title | 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 | Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果 | Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 癌カヘキシア患者 | cachexia | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 癌カヘキシアによる筋萎縮は、癌細胞から分泌される炎症性サイトカインにより筋細胞内に酸化ストレスが蓄積するために起こると考えられている。抗酸化栄養素として最近植物由来のポリフェノールが注目されている。海藻の一つであるワカメには抗酸化作用を示すポリフェノール、特に、モリンが大量に含まれている。本研究では、モリンを豊富に含むワカメ・ポリフェノール抽出物をカヘキシアを起こした患者に食してもらい、その抗筋萎縮効果を検討する。 | Cachexia occasionally causes muscle atrophy. This atrophy is mediated by oxidative stress induced with proinflammatory cytokines. Recently polyphenols derived from plants have been reported to have several beneficial effects on cachexia. Wakame contains a lot of polyphenol, especially morin. In this study we will examined anti-muscle atrophy actions of polyphenol-enriched Wakame extracts on patients with cachexia. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 筋量 | muscle volume |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 食事量、体重、癌病変の大きさ(血液癌の場合は、癌細胞の数) | food intake, body weight, tumor size |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 鳴門ワカメ抽出物(中華スープに混ぜて)、1.5グラム/日、28日間、 | Wakame Extracts with Chinese soup, 1.5 g/day, 28 days; | |
介入2/Interventions/Control_2 | コントロール群には、プラセボとし小麦粉、1.5グラム/日、28日間 | flour for control group, 1.5 g/day, 28 days | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 前悪液質状態:正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5%以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態 | Pre-cachectic condition: In a state deviating from a normal state, weight loss is within 5%, a condition accompanied by anorexia and metabolic abnormality | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 経口摂取不良、全身炎症を伴い、悪液質の状態が進行した状態(● 体重減少が5%以上、
● もしくはBMI20%以下かつ体重減少が2%以上 ● もしくはサルコペニア(筋肉量が減少し筋力や身体機能が低下した状態、BMI18.5未満)であり体重減少が2%以上) |
Poor oral ingestion, accompanied by systemic inflammation, the condition of cachexia progressed (weight loss is 5% or more; or BMI 20% or less and weight loss 2% or more; or sarcopenia (muscle mass decreased, muscular strength and body function is decreased, BMI less than 18.5) and weight loss is 2% or more) | |||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 徳島大学大学院 | Tokushima University Graduate School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医歯薬学研究部 生体栄養学 | Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima | ||||||||||||
電話/TEL | 088-633-9248 | |||||||||||||
Email/Email | nikawa@tokushima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 徳島大学大学院 | Tokushima University Graduate School | ||||||||||||
部署名/Division name | 医歯薬学研究部 生体栄養学 | Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima | ||||||||||||
電話/TEL | 088-633-9248 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | https://tokudai-seitaieiyo.jimdo.com/ | |||||||||||||
Email/Email | nikawa@tokushima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokushima University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立大学法人徳島大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
戦略的イノベーション創造プログラム(SIP) | |
組織名/Division | 内閣府 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 徳島大学病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037164 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037164 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |