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一般向け試験名/Public title

日本語
癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験

英語
Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果

英語
Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験

英語
Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果

英語
Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌カヘキシア患者

英語
cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌カヘキシアによる筋萎縮は、癌細胞から分泌される炎症性サイトカインにより筋細胞内に酸化ストレスが蓄積するために起こると考えられている。抗酸化栄養素として最近植物由来のポリフェノールが注目されている。海藻の一つであるワカメには抗酸化作用を示すポリフェノール、特に、モリンが大量に含まれている。本研究では、モリンを豊富に含むワカメ・ポリフェノール抽出物をカヘキシアを起こした患者に食してもらい、その抗筋萎縮効果を検討する。

英語
Cachexia occasionally causes muscle atrophy. This atrophy is mediated by oxidative stress induced with proinflammatory cytokines. Recently polyphenols derived from plants have been reported to have several beneficial effects on cachexia. Wakame contains a lot of polyphenol, especially morin. In this study we will examined anti-muscle atrophy actions of polyphenol-enriched Wakame extracts on patients with cachexia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋量

英語
muscle volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事量、体重、癌病変の大きさ（血液癌の場合は、癌細胞の数）

英語
food intake, body weight, tumor size

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鳴門ワカメ抽出物(中華スープに混ぜて）、1.5グラム/日、28日間、

英語
Wakame Extracts with Chinese soup, 1.5 g/day, 28 days;

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群には、プラセボとし小麦粉、1.5グラム/日、28日間

英語
flour for control group, 1.5 g/day, 28 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前悪液質状態：正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5％以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態

英語
Pre-cachectic condition: In a state deviating from a normal state, weight loss is within 5%, a condition accompanied by anorexia and metabolic abnormality

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経口摂取不良、全身炎症を伴い、悪液質の状態が進行した状態（● 体重減少が5％以上、
● もしくはBMI20％以下かつ体重減少が2％以上
● もしくはサルコペニア（筋肉量が減少し筋力や身体機能が低下した状態、BMI18.5未満）であり体重減少が2％以上）

英語
Poor oral ingestion, accompanied by systemic inflammation, the condition of cachexia progressed (weight loss is 5% or more; or BMI 20% or less and weight loss 2% or more; or sarcopenia (muscle mass decreased, muscular strength and body function is decreased, BMI less than 18.5) and weight loss is 2% or more)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院　

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部　生体栄養学

英語
Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部　生体栄養学

英語
Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

試験のホームページURL/Homepage URL

https://tokudai-seitaieiyo.jimdo.com/

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）

組織名/Division

日本語
内閣府

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037164

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