UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032525
受付番号 R000037096
科学的試験名 日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業） 難治性副腎疾患の診療に直結するエビデンス創出
一般公開日（本登録希望日） 2018/05/15
最終更新日 2020/12/25 14:53:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）
難治性副腎疾患の診療に直結するエビデンス創出

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED.Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases,Japan Rare/Intractable Adrenal Diseases Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JRAS

英語
JRAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）
難治性副腎疾患の診療に直結するエビデンス創出

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED.Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases,Japan Rare/Intractable Adrenal Diseases Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JRAS

英語
JRAS

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症（PA）,褐色細胞腫（PHEO）・パラガングリオーマ（PGL）、クッシング症候群（CS）およびサブクリニカルクッシング症候群（SCS）、ACTH非依存性大結節性副腎皮質過形成（AIMAH）、非機能性副腎腫瘍

英語
Primary Aldosteronsim, Pheochromocytoma/Paraganglioma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH-Independent Macronodular Adrenal Hyperplasia (AIMAH), nonfunctioning adrenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性副腎疾患の診療水準の向上のため、診療ガイドライン改訂に資するエビデンスを構築する

英語
To improve quality of clinical practice and to establish evidence for the clinical guideline of Adrenal diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１)基本情報（年齢、性別、高血圧の罹病期間、家族歴、既往歴、主要な合併症、服用中の薬剤、自覚症状、身長・体重、血圧、脈拍等）、血液検査、機能確認検査、CT所見
２)AVSの実施方法、判定指標、判定基準　等
３)薬物治療と手術治療の有効性の比較
４)治療後のアウトカム

英語
1) baseline informations(age, sex, duration of hypertension, family history, past history, comorbidity, medications, symptoms, height, weight, blood pressure, pulse rate), biochemical data, endocrine tests, Imaging
2) protocol and decision criteria of AVS
3) surgical and medical treatment
4) clinical outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）手術所見
2）臓器障害の判定指標：腎臓(sCr,BUN, eGFR)、心臓（心電図：胸部ＸＰ：ＣＴＲ),QOL（SF-36）
3）臨床経過：術後6ヶ月、1年、３年、５年後の基本情報、検査結果
4）画像検査

英語
1)Pathological findings
2)Markers of target organ damage:Kidney(eGFR,BUN,Cr),Heart(ECG,CTR)
3)Clinical course(6M,1Y,3Y,5Y):base line information, Laboratory data
4)Imaging


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年1月以降、京都医療センターあるいは共同研究施設を受診し診断された、PA,PHEO、CS・SCS、AIMAH、非機能性副腎腫瘍の患者

英語
Patients who were diagnosed as PA, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH-independent macronodular adrenal hyperplasia (AIMAH), and nonfunctioning adrenal tumor in Kyoto Medical Center and collaborated centers from Jan, 2006.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と判断した例

英語
Patients who were judged not eligible for the study by respective attending physician

目標参加者数/Target sample size

8000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光栄
ミドルネーム
姓 成瀬

英語
名 Mitsuhide
ミドルネーム
姓 Naruse

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 臨床研究企画運営部 副腎プロジェクト

英語
Adrenal Project, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1　

英語
1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

japan.pa.registry@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 光栄
ミドルネーム
姓 成瀬

英語
名 Mitsuhide
ミドルネーム
姓 Naruse

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター 臨床研究企画運営部 副腎プロジェクト

英語
Adrenal Project, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

japan.pa.registry@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center, Adrenal Project, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究センター 臨床研究企画運営部 副腎プロジェクト

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and development, AMED.
Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立国際医療研究開発費

英語
National Center for Global Health and Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

japan.pa.registry@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都)
聖マリアンナ医科大学（神奈川）　　　　　　　
大阪大学（大阪）　　　　　　　　　
應義塾大学（東京）　　　　　　　　　　　　
京都大学（京都）　　　　　　　
東京医科歯科大学（東京）　　　　　　　　　　
群馬大学（群馬）　　　　　　　　　　　　
熊本大学（熊本）　　　　　　　　　　　　
東京大学(東京）　　　　　　　　　　　　
金沢大学（金沢）　　　　　　　　
福島県立医科大学（福島）　　　　　
国立国際医療研究センター(東京）　
明石医療センター(兵庫）
三田市民病院(兵庫）
JR広島病院(広島）
松山赤十字病院(愛媛）
さくら会病院(大阪）
国立病院機構九州医療センター(福岡）
市立札幌病院(北海道）
済生会横浜東部病院 (神奈川）
太田総合病院（福島）
北里大学（神奈川）
鳥取大学（鳥取）
岡崎市民病院（愛知）
天理よろづ病院（奈良）
日本大学（東京）
九州大学病院（福岡）
武蔵野赤十字病院（東京）
JCHO九州病院（福岡）
済生会福岡総合病院（福岡）
藤田保健衛生大学（愛知県）
東北医科薬科大学（宮城県）
水戸済生会総合病院(茨木県）
三重大学医学部附属病院（三重県）
順天堂大学大学院（東京都）
横浜市立大学附属病院　福浦本院（神奈川県）
横浜市立大学総合医療センター病院（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
東海中央病院（岐阜県）
京都府立医科大学（京都）
兵庫医科大学（兵庫）
岐阜大学（岐阜）
旭川厚生病院（北海道）
川崎医科大学（岡山県）
広島大学（広島県）
神戸大学（兵庫県）
高知大学（高知県）
松坂市民病院（三重県）
神戸大学(兵庫県）
奈良県立医科大学(奈良県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 05 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
Multicenter, observation study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 25 日



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