UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業） 難治性副腎疾患の診療に直結するエビデンス創出	Japan Agency for Medical Research and Development, AMED.Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases,Japan Rare/Intractable Adrenal Diseases Study
一般向け試験名略称/Acronym	JRAS	JRAS
科学的試験名/Scientific Title	日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業） 難治性副腎疾患の診療に直結するエビデンス創出	Japan Agency for Medical Research and Development, AMED.Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases,Japan Rare/Intractable Adrenal Diseases Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JRAS	JRAS
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性アルドステロン症（PA）,褐色細胞腫（PHEO）・パラガングリオーマ（PGL）、クッシング症候群（CS）およびサブクリニカルクッシング症候群（SCS）、ACTH非依存性大結節性副腎皮質過形成（AIMAH）、非機能性副腎腫瘍	Primary Aldosteronsim, Pheochromocytoma/Paraganglioma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH-Independent Macronodular Adrenal Hyperplasia (AIMAH), nonfunctioning adrenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	難治性副腎疾患の診療水準の向上のため、診療ガイドライン改訂に資するエビデンスを構築する	To improve quality of clinical practice and to establish evidence for the clinical guideline of Adrenal diseases.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１)基本情報（年齢、性別、高血圧の罹病期間、家族歴、既往歴、主要な合併症、服用中の薬剤、自覚症状、身長・体重、血圧、脈拍等）、血液検査、機能確認検査、CT所見 ２)AVSの実施方法、判定指標、判定基準　等 ３)薬物治療と手術治療の有効性の比較 ４)治療後のアウトカム	1) baseline informations(age, sex, duration of hypertension, family history, past history, comorbidity, medications, symptoms, height, weight, blood pressure, pulse rate), biochemical data, endocrine tests, Imaging 2) protocol and decision criteria of AVS 3) surgical and medical treatment 4) clinical outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）手術所見 2）臓器障害の判定指標：腎臓(sCr,BUN, eGFR)、心臓（心電図：胸部ＸＰ：ＣＴＲ),QOL（SF-36） 3）臨床経過：術後6ヶ月、1年、３年、５年後の基本情報、検査結果 4）画像検査	1)Pathological findings 2)Markers of target organ damage:Kidney(eGFR,BUN,Cr),Heart(ECG,CTR) 3)Clinical course(6M,1Y,3Y,5Y):base line information, Laboratory data 4)Imaging

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2006年1月以降、京都医療センターあるいは共同研究施設を受診し診断された、PA,PHEO、CS・SCS、AIMAH、非機能性副腎腫瘍の患者	Patients who were diagnosed as PA, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH-independent macronodular adrenal hyperplasia (AIMAH), and nonfunctioning adrenal tumor in Kyoto Medical Center and collaborated centers from Jan, 2006.
除外基準/Key exclusion criteria	担当医が不適当と判断した例	Patients who were judged not eligible for the study by respective attending physician
目標参加者数/Target sample size	8000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 光栄 ミドルネーム 姓 成瀬	名 Mitsuhide ミドルネーム 姓 Naruse
所属組織/Organization	国立病院機構　京都医療センター	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	臨床研究センター 臨床研究企画運営部 副腎プロジェクト	Adrenal Project, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	japan.pa.registry@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光栄 ミドルネーム 姓 成瀬	名 Mitsuhide ミドルネーム 姓 Naruse
組織名/Organization	国立病院機構　京都医療センター	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name	臨床研究センター 臨床研究企画運営部 副腎プロジェクト	Adrenal Project, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	japan.pa.registry@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NHO Kyoto Medical Center, Adrenal Project, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構京都医療センター
部署名/Department	臨床研究センター 臨床研究企画運営部 副腎プロジェクト

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and development, AMED. Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立国際医療研究開発費	National Center for Global Health and Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	NHO Kyoto Medical Center
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/Tel	075-641-9161
Email/Email	japan.pa.registry@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都) 聖マリアンナ医科大学（神奈川）　　　　　　　 大阪大学（大阪）　　　　　　　　　 應義塾大学（東京）　　　　　　　　　　　　 京都大学（京都）　　　　　　　 東京医科歯科大学（東京）　　　　　　　　　　 群馬大学（群馬）　　　　　　　　　　　　 熊本大学（熊本）　　　　　　　　　　　　 東京大学(東京）　　　　　　　　　　　　 金沢大学（金沢）　　　　　　　　 福島県立医科大学（福島）　　　　　 国立国際医療研究センター(東京）　 明石医療センター(兵庫） 三田市民病院(兵庫） JR広島病院(広島） 松山赤十字病院(愛媛） さくら会病院(大阪） 国立病院機構九州医療センター(福岡） 市立札幌病院(北海道） 済生会横浜東部病院 (神奈川） 太田総合病院（福島） 北里大学（神奈川） 鳥取大学（鳥取） 岡崎市民病院（愛知） 天理よろづ病院（奈良） 日本大学（東京） 九州大学病院（福岡） 武蔵野赤十字病院（東京） JCHO九州病院（福岡） 済生会福岡総合病院（福岡） 藤田保健衛生大学（愛知県） 東北医科薬科大学（宮城県） 水戸済生会総合病院(茨木県） 三重大学医学部附属病院（三重県） 順天堂大学大学院（東京都） 横浜市立大学附属病院　福浦本院（神奈川県） 横浜市立大学総合医療センター病院（神奈川県） 済生会横浜市南部病院（神奈川県） 東海中央病院（岐阜県） 京都府立医科大学（京都） 兵庫医科大学（兵庫） 岐阜大学（岐阜） 旭川厚生病院（北海道） 川崎医科大学（岡山県） 広島大学（広島県） 神戸大学（兵庫県） 高知大学（高知県） 松坂市民病院（三重県） 神戸大学(兵庫県） 奈良県立医科大学(奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 05 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 04 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同観察研究	Multicenter, observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 05 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 25 日

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