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UMIN試験ID UMIN000032509
受付番号 R000037073
科学的試験名 退院早期の慢性心不全患者に対する生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2024/01/29 15:27:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
退院早期の慢性心不全患者に対する生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援の効果検証


英語
Effects of self-monitoring support using living activities record for patients with chronic heart failure early after hospital discharge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
退院早期の慢性心不全患者に対する生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援の効果検証


英語
Effects of self-monitoring support using living activities record for patients with chronic heart failure early after hospital discharge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
退院早期の慢性心不全患者に対する生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援の効果検証


英語
Effects of self-monitoring support using living activities record for patients with chronic heart failure early after hospital discharge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
退院早期の慢性心不全患者に対する生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援の効果検証


英語
Effects of self-monitoring support using living activities record for patients with chronic heart failure early after hospital discharge

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
退院早期の慢性心不全患者に対する生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援の効果を検証すること


英語
The objective of this study is to investigate the effects of self-monitoring support using objective living activities record for patients with chronic heart failure early after hospital discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフケア行動


英語
Self-care behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セルフモニタリング
ヘルスリテラシー
身体活動
クリニカルイベント


英語
Self-monitoring
Health literacy
Physical activity
Clinical events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活行動記録に基づくセルフモニタリング支援


英語
Self-monitoring support using objective living activities record

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活行動の測定結果の説明


英語
Explanation of the result of objective living activities record

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)心不全の診断で入院加療後、研究実施施設の循環器内科外来に通院する患者
2)年齢20歳以上
3)文書による同意が得られる患者


英語
1) The patients who were admitted to hospital due to heart failure exacerbation and will go to each hospital
2) The patients older than 19 years old
3) The patients who were written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自宅での自立歩行が困難な患者
2)日本語質問紙への回答が困難な患者


英語
1) The patients who can't walk indoors by themselves
2) The patients who have difficulty in answering Japanese questionnaire

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁子
ミドルネーム
宮脇


英語
Ikuko
ミドルネーム
Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護学領域


英語
Department of Nusing

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

078-796-4693

Email/Email

nsikuko@kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁子
ミドルネーム
宮脇


英語
Ikuko
ミドルネーム
Miyawaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学領域


英語
Department of Nusing

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

078-796-4693

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsikuko@kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Society for the Promotion of Science
YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会
山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西宮渡辺心臓・血管センター
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

西宮渡辺心臓・血管センター(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1016/j.conctc.2022.101017

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1097/JCN.0000000000001058

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるセルフケア行動“Asking for help”では有意な変化は認めなかった(A群:+0.7点 vs B群:+0.4点, P = .716)。支援A群ではセルフモニタリング“動きに伴う身体の調子を気にしている”において、ベースラインと比較して改善が見られた(支援前12.7点、支援後14.0点, P = .026)。中等度身体活動時間の変化においては2群間で有意な差を認めた(+4.6分 vs -0.5分, P = .029)。退院後12か月時点までの臨床転機(心不全による再入院または全死亡)に対するセルフモニタリング支援の有意な効果はなかった(log-rank χ2=0.432, P = .511)。


英語
There was no significant difference in the change in the "asking for help" of self-care behavior between the groups. Group A had improved score on the self-monitoring related to "concern about how movements affect body" from baseline. There was no significant effect of self-monitoring intervention support on the first rehospitalization related to HF and all-cause death. A significant difference in moderate intensity physical activity between the groups was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 11 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢71.5歳、男性72.6%、心不全入院歴のある患者は27.4%だった。


英語
Most of the participants were male (72.6%), and the median age of the sample was 71.5 years. A few participants (27.4%) had experienced prior hospitalization for HF.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者のベースライン調査は退院時に実施した。すべての参加者が加速度計を搭載した活動量計を退院から3-7日間(入浴など水中活動を除き終日)装着した。活動量計による測定結果をグラフとして可視化した生活行動記録に基づいて生活行動とそれに伴う身体感覚を振り返るセルフモニタリング支援を受ける支援A群または測定結果の説明のみ受ける支援B群にランダムに振り分けられ、退院後1か月以内の来院日に支援Aまたは支援Bのいずれかを受けた。評価指標は支援後1か月時点で評価した。また、臨床転帰および医療施設利用に関する情報は退院後12か月間参加者の電子カルテから追跡調査により収集した。


英語
Baseline assessment was conducted at the hospital discharge. All participants wore a Life Microscope wristwatch activity tracker with a triaxial accelerometer for 3-7 days, 24 hour per day except during water-related activities (e.g., bathing). Participants were randomly assigned to the intervention (received daily activity record-based self-monitoring intervention support, Group A) or control (only explained the measured results from the records, Group B) group. Group A reflected on and described the physical sensations in their daily activities within 1 month after discharge. Outcome measures were assessed at 1 month after the intervention. The clinical events and healthcare utilization during the 12 months after discharge were recorded from the medical records.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
セルフケア行動、セルフモニタリング、身体活動および睡眠、心不全再入院および全死亡


英語
Self-care behavior, self-monitoring, physical activity and sleep, HF-related re-hospitalization and all-cause death.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 08

最終更新日/Last modified on

2024 01 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名