UMIN試験ID | UMIN000032514 |
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受付番号 | R000037070 |
科学的試験名 | 認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム ‐多施設ランダム化比較試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/08 |
最終更新日 | 2022/12/21 11:30:32 |
日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム
‐多施設ランダム化比較試験‐
英語
Group cognitive behavioral therapy for family caregivers of people with dementia: multi-center randomized control trial
日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法-多施設RCT
英語
Group CBT for dementia family caregivers
日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム
‐多施設ランダム化比較試験‐
英語
Group cognitive behavioral therapy for family caregivers of people with dementia: multi-center randomized control trial
日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法-多施設RCT
英語
Group CBT for dementia family caregivers
日本/Japan |
日本語
認知症の家族介護者
英語
Family Caregivers of Dementia
神経内科学/Neurology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、認知症家族介護者を対象とした認知行動療法とポジティブ心理学を柱とする複合的介入プログラムが、本邦の認知症家族介護者のうつ・不安・介護負担感を軽減するかをランダム化比較試験で検証することである。
英語
To examine effectiveness of multi-component program based on cognitive behavioral therapy and positive psychology on psychological status, quality of life and caregiver burden of family caregivers of people with dementia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)- 介入前、介入後、介入後1ヶ月の3ポイントで測定する。
英語
Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS
日本語
認知症家族介護者の
Japanese version of Zarit Burden Index短縮版(J-ZBI-8)日本語版
EuroQoL-5Dimension-5L(EQ-5D-5L)日本語版
Caregiving Gratification Scale日本語版
NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)日本語版
日本語版セルフコンパッション反応尺度
認知症患者の認知症重症度 Clinical Dementia Rating(CDR)、介護度、日常生
活自立度
英語
Japanese version of Zarit Burden Index: J-ZBI-8
EuroQoL-5Dimension-5L: EQ-5D-5L
Japanese version of Caregiving Gratification Scale
Subjective Well-Being Scale
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire: NPI-Q
the Japanese version of the Self-Compassionate Reactions Inventory; SCRI-J
Clinical Dementia Rating(CDR) and level of independnce of people with dementia
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
認知行動療法とポジティブ心理学に基づいた多要素集団プログラム(全6回、隔週)
英語
Multi-component group intervention based on cognitive behavioral therapy and positive psychology (6 session, every two weeks)
日本語
待機対照群
英語
wait-list control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・認知症者の家族介護者
・日本語でのコミュニケーション(聞く・話す・書く・読む)に問題がない
・試験への参加の同意を文書で提出可能
英語
1.Family caregiver of people with dementia
2.Communicable in Japanese
3.Written informed consent
日本語
・なんらかの身体・精神・認知障害のために、1回2時間隔週6回の集団療法に参加して、プログラム内での講義の理解や参加者同士の交流が困難である者
・その他、研究参加が困難であると、研究責任者または施設研究責任者が判断する者
英語
Physical, psychiatric or cognitive disorders that hampers full commitment to the program
128
日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Fujisawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
医療安全管理部/精神・神経科学教室
英語
Division of Patient Safety / Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3971
dfujisawa@keio.jp
日本語
名 | 法子 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3971
tamura.n@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University
日本語
慶應義塾大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
桜ヶ丘記念病院
国立精神・神経医療研究センター
都立松沢病院
英語
Sakuragaoka Memorial Hospital
National Center of Neurology and Psychiatry
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethical Committee, Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)、桜ヶ丘記念病院(東京都)、国立精神・神経医療研究センター(東京都)、都立松沢病院(東京都)
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037070
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/psyg.12919
64
日本語
全体の解析(n=64)では主要評価項目であるHADSに効果は示されなかった。一方で、介護負担感(role strain)に中程度の効果を認めた(p=0.04, 偏相関比: 0.08)。介入終了直後には介護に対するポジティブ感情、介護の意味の向上がみられたが、介入終了後1ヶ月後まで維持されなかった。65歳未満を対象とした解析では、介護負担(personal strain)に有意な効果を認め(p = 0.03, 偏相関比: 0.16)、介護に対するポジティブ感情、介護の意味に交互作用を認めた(介護に対するポジティブ感情:p< 0.05, 偏相関比: 0.02、介護の意味:p = 0.02, 偏相関比: 0.10)。
英語
In the whole sample (n = 64), no significant effect was observed on HADS. There was medium effect on role strain (p = 0.04, partial eta2 = 0.08). Positive feelings increased after the intervention but were not maintained at follow-up. In the subgroup analysis of caregivers <65 years, a statistically significant effect was observed for personal strain (p = 0.03, partial eta2 = 0.16). Like the whole sample analysis, positive feelings increased after the intervention but were not maintained at follow-up.
2022 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者
平均年齢:64.9歳±12.4歳
男性28.6%、女性71.4%
介入群、待機群間の社会的背景に有意差なし
介入群の方がQOLが有意に高かった。
認知症者
平均年齢:80.6±7.8歳
男性39.1% 女性60.9%
アルツハイマー型認知症:76.2%
在宅介護:90.6%
両群の社会・臨床背景に有意差なし。
英語
Participants
Average age: 64.9 years (SD: 12.4)
Male 28.6%, Female 71.4%
No significant difference in social background between the intervention group and the wail-list control group. The QOL was significantly higher in the intervention group.
Care recipients
Average age: 80.6 years (SD: 7.8)
Male 39.1%, Female 60.9%
Alzheimer's dementia: 76.2%
Home care: 90.6%
There was no significant difference in social and clinical background between the groups.
日本語
参加者は共同研究機関にてリクルートされ、説明を受けた。同意した64名は、年齢(65歳未満、65歳以上)、介護形態(在宅、施設)を因子として、介入群と待機群に割り付けられた。
介入群(n=32名)は隔週全6回(1回2時間)のプログラムを受けた。待機群(n=32)は10週間の観察期間後、希望者にはプログラムが提供された。
英語
Participants were recruited and received informed consent at other related institutions. Sixty-four people who gave consent were randomized according to age(under 65, over 65) and caregiving status(at home or institutionalized).
The intervention group(n = 32) received six sessions(2 hours each) every 2 weeks. The wail-list control group(n=32) received a 10-week observation period and was invited to join the program after the study period.
日本語
重篤な有害事象は見られなかった。
英語
No serious adverse event was observed.
日本語
下記の評価を、介入前、介入後、介入終了1ヶ月後の3時点で実施した。
主要評価項目:HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
副次評価項目:
J-ZBI-8(The Japanese version of the Zarit Burden Index-short version)
NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)
EQ-5D-5L (EuroQoL-5Dimension-5L)
DCPFS (Dementia Caregiver Positive Feeling Scale)
SWS(Subjective Well-Being Scale)
SCRI-J(Self Compassion Reaction Inventory)
英語
Assessments were conducted at three-time points: baseline, 10 weeks, 14 weeks.
Primary outcome: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Secondary outcomes:
J-ZBI-8 (The Japanese version of the Zarit Burden Index-short version)
NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)
EQ-5D-5L (EuroQoL-5Dimension-5L)
DCPFS (Dementia Caregiver Positive Feeling Scale)
SWS (Subjective Well-Being Scale)
SCRI-J (Self Compassion Reaction Inventory)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037070
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037070