UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033142
受付番号 R000037040
科学的試験名 「全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討(2130)」に関する附随研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2021/06/27 22:12:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討(2130)」に関する附随研究


英語
Accompanying research of Phase II study of atezolizumab for advanced non-small-cell lung cancer patients not indicative of cytotoxic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2130-A


英語
2130-A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討(2130)」に関する附随研究


英語
Accompanying research of Phase II study of atezolizumab for advanced non-small-cell lung cancer patients not indicative of cytotoxic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2130-A


英語
2130-A

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌(「全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討」に参加している患者)


英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌患者(非扁平上皮肺癌/扁平上皮肺癌)において、ニボルマブを受ける患者の血漿/血液のバイオマーカーおよび免疫状態を探索的に調査する.


英語
To explore the relationship between treatment outcome and PBMC or cytokines of previously treated with advanced NSCLC who enrolled onto nivolumab trial (XXXX trial). XXXX trial is a Phase II safety and efficacy study of atezolizumab in poor performance status patients with previously treated advanced NSCLC in Tokyo Metropolitan Komagome Hospital. The UMIN ID of XXXX trial is UMINXXXXX.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2130試験を受ける患者の免疫状態(PBMC、腸内細菌叢およびサイトカイン)の評価


英語
To explore the relationship between immunological state of atezolizumab treated patients having NSCLC with poor performance status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2130試験(UMIN000032585)に登録されている症例
2)本研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例


英語
1) Patients enrolled onto the Phase II safety and efficacy study of atezolizumab in poor performance status patients with previously treated advanced NSCLC (UMIN000032585)
2) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない


英語
None

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸生
ミドルネーム
細見


英語
Yukio
ミドルネーム
Hosomi

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕介
ミドルネーム
大熊


英語
Yusuke
ミドルネーム
Okuma

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-okuma@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
partment of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立駒込病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会


英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 25

最終更新日/Last modified on

2021 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037040


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名