UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032478
受付番号 R000037033
科学的試験名 心房細動に対するクライオバルーン治療の際の右室ペーシングの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/11/09 00:20:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するクライオバルーン治療の際の右室ペーシングの有効性と安全性の検討


英語
Right ventricular pacing during Cryoballoon ablation for atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右室ペーシング研究


英語
RVP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対するクライオバルーン治療の際の右室ペーシングの有効性と安全性の検討


英語
Right ventricular pacing during Cryoballoon ablation for atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右室ペーシング研究


英語
RVP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動


英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動患者に対するクライオバルーン治療は、安全かつ有効な治療として日本を含めた世界中で広く施行されている。クライオバルーンによる肺静脈隔離術の際、冷凍中のバルーンの最低温度が、冷凍による心筋障害の予測因子であることが報告されており、また高頻度右室ペーシングによる左房内の血流低下がバルーン温度を有意に低下させることが報告されている。
右室ペーシングは右室に挿入した電極カテーテルから行われ日常の心臓電気生理学的検査でも施行されている手技であり、その安全性は確立されている。
当院でクライオバルーンによる心房細動治療の際に右室ペーシングを行うかどうかを2群間に無作為化し、急性期、慢性期の心筋障害、心房細動の抑制効果を前向きに観察する。


英語
Cryobaloon ablation for patients with atrial fibrillation is widely practiced worldwide including Japan as a safe and effective treatment. It has been reported that the nadir temperature of the cryoballoon is a predictor of myocardial injury during pulmonary vein isolation. And blood flow reduction in the left atrium by high frequency right ventricular pacing has been reported to contribute significantly reduction of the balloon temperature.
Right ventricular pacing is a procedure performed from an electrode catheter inserted in the right ventricle and has also been performed in daily cardiac electrophysiological examination, and its safety has been established.
We randomize the patients who underwent cryoballoon ablation in our institution to two groups whether or not high frequency right ventricular pacing is performed during cryoballoon freezing and observe prospectively the effect of myocardial injury and atrial fibrillation recurrence in the acute and chronic period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション時の心筋障害
心房細動の再発


英語
Myocardial injury during catheter ablation
Recurrence of atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クライオバルーンにより通常通り肺静脈隔離を施行する。


英語
Pulmonary vein isolation is performed normally as a cryoballoon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クライオバルーン冷凍中に大腿静脈から挿入した電極カテーテルにて高頻度右室ペーシングを施行する。


英語
High frequency right ventricular pacing is performed with an electrode catheter inserted from the femoral vein during cryoballoon freezing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院で心房細動に対してクライオバルーンアブレーションを施行する者
2.20歳以上の者
3.文書による同意が得られた者。


英語
1. Patients who underwent cryoballoon ablation for atrial fibrillation at our hospital
2. Patients who is 20 years of age or older
3. Patietns who obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究対象者ががん患者さんの場合、告知を受けていない者(同意取得時)
2.左室駆出率が30%以下もしくは重症大動脈弁狭窄症のある者
3.術前の評価で冠動脈狭窄が確認されている者
4.その他、研究責任者または分担研究者が本研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients who are suffering from cancer and have not received notification (at the time of consent acquisition)
2. Patients who have low left ventricular ejection fraction (less than 30%) or severe aortic valve stenosis
3. Patients who have coronary artery stenosis by preoperative evaluation
4. Patients who have been judged as the inappropriate subject of this research by the research director or assigned researcher

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西村卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Nishimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院 


英語
Japan Red Cross Yokohama City Bay Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓内科


英語
Heart Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒231-0801 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1


英語
3-12-1 Shinyamashita Naka-ward Yokohama Kanagawa 231-0801, Japan

電話/TEL

045-628-6100

Email/Email

takhighstepping326@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西村卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Nishimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院 


英語
Japan Red Cross Yokohama City Bay Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓内科


英語
Heart Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒231-0801 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1


英語
3-12-1 Shinyamashita Naka-ward Yokohama Kanagawa 231-0801, Japan

電話/TEL

045-628-6100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takhighstepping326@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立みなと赤十字病院(臨床研究センター)


英語
Japan Red Cross Yokohama City Bay Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 06

最終更新日/Last modified on

2021 11 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037033


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037033


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名