UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶出性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討

英語
ZilvER ptx with cilOstazol in Superficial femoral artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZERO trial

英語
ZERO trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶出性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討

英語
ZilvER ptx with cilOstazol in Superficial femoral artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZERO trial

英語
ZERO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
PAD

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域病変における薬剤溶出性ステントに対してのシロスタゾールの再狭窄予防効果を検討する

英語
TBA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　1年再狭窄率（再狭窄の定義；血管エコーにてPSVR ＞2.0）

英語
TBA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次エンドポイント
2. 出血合併症(脳出血、消化管出血など、)
3. TVR（Target　Vessel　Revascularization）：標的血管の再血行再建術
4. MALE (Major Adverse Limb Event)：下肢関連死＋下肢大切断＋TLR＋出血合併症

5. ステント破損率
6. 心血管イベント
7. 有害事象

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
浅大腿動脈病変に対して
薬剤溶出性ステント(Zilver PTX)の留置
1年間のシロスタゾールの内服

英語
For SFA lesions
Stenting DES(Zilver PTX)
1 year oral administration of Cilostazol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の全ての条件を満たす患者を研究対象とする。
1． 大腿膝窩動脈領域病変（Rutheford分類2～4）を有する慢性閉塞性動脈硬化症の患者。
ただし急性（7日以内）・亜急性（1ヶ月以内）の下肢虚血症例は除外する。
2． 年齢：20歳以上（同意取得時）
3． 性別：不問
4． 術後12ヶ月以上の観察が可能な患者（12ヶ月後のFollow upが可能な患者）
４－１－２．病変選択基準
1． 血管造影にて浅大腿動脈に有意な狭窄または閉塞病変でかつ新規病変に限る。なお、浅大腿動脈の下極は大腿骨上部の内転筋管の骨と重なる部分、上極は分岐部の起岐部とする。
2． 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、flow limitingのない狭窄病変であれば可能とする。さらに、両側に病変を合併する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合併する患者も対象とする。ただし、両側に病変を有する患者においての血管内治療は30日～45日の間隔をおいて各肢の治療を行うこととする。
3． 閉塞病変も対象とする。

英語
TBA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
４－２．除外基準
４－２－１．患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
１． 出血している又は出血傾向のある患者
（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等の出血）
２． 重症なうっ血性心不全の患者
３． 冠動脈へのDES（Drug Eluting Stent）埋め込み後で抗血小板薬を単剤減量できない患者
４． 抗凝固薬(ワーファリン、プラザキサ、イグザレルト)使用中の患者
５． 研究薬剤の成分に対し白血球減少、肝機能障害、腎機能障害等の重篤な副作用、過敏症の既往歴がある患者
６． 妊娠又は妊娠している可能性のある患者
７． 急性・亜急性下肢虚血の患者
８． その他、担当医師の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者

４－２－２．病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
１． 　Inflow（大動脈―腸骨動脈病変）病変が残存しているもの。ただし、同時期治療を行えば研究対象としてもよいものとする。
2．　膝下動脈のrun-offが1本未満

英語
TBA

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
長野市民病院

英語
Nagano Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

381-0006

住所/Address

日本語
長野県長野市富竹1333-1

英語
1333-1 Tomitake. Nagano, Japan 381-0006

電話/TEL

0262951199

Email/Email

miuramen10miuramen@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
長野市民病院

英語
Nagano Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

381-0006

住所/Address

日本語
長野県長野市富竹1333-1

英語
1333-1 Tomitake. Nagano, Japan 381-0006

電話/TEL

0262951199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miuramen10miuramen@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu university Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学附属病院

部署名/Department

日本語
循環器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu university Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長野市民病院

英語
Nagano Municipal Hospital

住所/Address

日本語
〒381-0006大字富竹1333-1

英語
1333-1 Tomitake. Nagano, Japan 381-0006

電話/Tel

0262951199

Email/Email

privacy@hospital.nagano.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
no deta

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

13

日

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