UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032677
受付番号 R000037021
科学的試験名 結腸癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/06/01
最終更新日 2024/11/25 10:10:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討

英語
Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Colon Cancer Specimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討

英語
Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Colon Cancer Specimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討

英語
Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Colon Cancer Specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討

英語
Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Colon Cancer Specimens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌手術で摘出した検体からリンパ節を同定し摘出する方法として、メチレンブルー染色法が肉眼・触診による従来の方法よりも優れていることをランダム化比較にて検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of methylene blue-assisted lymph node technique for LN assessment in colon cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出リンパ節個数

英語
the number of harvested lymph nodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摘出リンパ節個数/摘出時間（分）
摘出リンパ節個数が12個以上の症例割合

英語
the ratio of the number of the harvested lymph nodes per time(minute)
the ratio of the cases with over 12 harvested lymph nodes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時点で満20歳以上の患者
(2)大腸癌取扱い規約第8版により組織学的に結腸癌と診断された患者で、臨床病期I～IIIと診断された患者
(3)初回治療としてD2以上のリンパ節郭清を伴う結腸切除を予定している患者
(4)本研究の参加に関して、本人から文書による同意が得られる患者

英語
(1)Aged over 20 years old at registration.
(2)Histologically proven adenocarcinoma of the colon and clinical stage 1-3 according to Japanese Classification of Colorectal Carcinoma, the 8th edition.
(3)Colectomy with D2 or D3 lymphadenectomy.
(4)Provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)結腸切除術時に横行結腸切除を予定している患者
(2)結腸切除術時にR2切除を予定している患者
(3)臨床病期IVと診断された患者
(4)閉塞性大腸癌および膿瘍形成のある患者
(5)術前化学療法もしくは術前放射線療法を行った患者
(6)その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1)Transverse colectomy.
(2)R2 resection.
(3)Clinical stgae 4 disease.
(4)Malignant colon obstruction or abscess.
(5)Preoperative chemotherapy or radiotherapy.
(6)Inappropriate for this study by the doctor's decision.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 靖
ミドルネーム
姓 利野

英語
名 Yasushi
ミドルネーム
姓 Rino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2645

Email/Email

rino@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔
ミドルネーム
姓 澤﨑

英語
名 Sho
ミドルネーム
姓 Sawazaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2645

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sho-sawady18@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科治療学

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
外科治療学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　次世代臨床研究センター

英語
Yokohama City University Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1横浜金沢ハイテクセンター テクノコア 5階

英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-370-7629

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.micenavi.jp/jss121/search/detail_program/id:2157

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.micenavi.jp/jss121/search/detail_program/id:2157

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
登録症例40例のうちデータ紛失などの症例を除外し，標準群17例，染色群18例を解析対象とした．背景因子は両群で有意差を認めなかったが，標準群でBMIが高い傾向を認めた(P=0.061)．リンパ節検索個数は標準法群22 (10-36)個，染色群28 (12-56)個であり，染色群で多い傾向を認めた(P=0.123)．1分当たりのリンパ節検索個数はそれぞれ1.90 (0.38-4.73)個，1.86 (0.59-3.04)個であり有意差を認めず(P=0.889)，摘出リンパ節12個以上の割合はそれぞれ94.1%（16例），100%（18例）と差を認めなかった(P=0.977)．

英語
The number of lymph nodes retrieved was 22 (10-36) in the standard group and 28 (12-56) in the stained group, with a tendency for more lymph nodes to be retrieved in the stained group (P=0.123). 1.90 (0.38-4.73) and 1.86 (0.59-3.04) nodes per minute were retrieved in the standard group and stained group, respectively, without significant difference (P=0.889). The percentages of 12 or more lymph nodes removed were 94.1% (16 cases) and 100% (18 cases), respectively, with no difference (P=0.977).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
標準群と染色群において年齢、性別、術前ESDの有無、術前点墨の有無、腫瘍局在、術式、アプローチ、リンパ節郭清度、手術時間、出血量に差を認めず、標準群でBMIが高い傾向を認めた(P=0.061)。

英語
There was no difference in age, gender, preoperative ESD, preoperative tattooing, tumor localization, surgical technique, approach, lymph node dissection, operative time, or blood loss between the standard and stained groups, with a trend toward higher BMI in the standard group (P = 0.061).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
層別ランダム化法により割付
割付調整因子
腫瘍局在：右側結腸／左側結腸
　右側：盲腸～右側横行結腸
　左側：左側横行結腸～S状結腸
リンパ節郭清度：D2／D3

英語
Stratified randomization method of allocation
Allocation Adjustment Factors
Tumor localization: right-sided colon/left-sided colon
　Right side: cecum to right sided transverse colon
　Left side: left transverse colon to sigmoid colon
Degree of lymph node dissection: D2/D3

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：摘出リンパ節個数
副次評価項目：摘出リンパ節個数/摘出時間（分）、摘出リンパ節個数が12個以上の症例割合

英語
Primary endpoint: number of lymph nodes removed
Secondary endpoints: number of lymph nodes removed/preoperative time (minutes), percentage of patients with 12 or more nodes removed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 04 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 11 月 25 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
メチレンブルー染色法が標準法よりも優れていることが明らかとなった場合、医療施設の規模や医師数、医師の経験数に影響されない、より確実でかつ効率的なリンパ節同定を行うことが可能となり、結果としてstage migrationを予防し結腸癌治療における質の均てん化に貢献するものと思われる。

英語
If the methylene blue assisted technique is superior to the standard approach using the fresh sample in harvesting LNs by surgeons after colectomy for colon cancer, the results contribute to prevention of stage migration and the standardization of therapy for colon cancer, not influenced by the size of the medical facility, the number of doctors and the experienced of harvesting LNs.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 25 日



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