UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033382
受付番号 R000036992
科学的試験名 O-15標識ガスおよびPET/MRIによる脳循環代謝諸量の正常データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/13
最終更新日 2019/07/16 16:49:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
O-15標識ガスおよびPET/MRIによる脳循環代謝諸量の正常データベース構築


英語
Normal database of cerebral blood flow and oxygen metabolism measured by PET/MRI with oxygen-15 labeled gas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
O-15標的ガスPET/MRIの正常データベース構築


英語
Normal database of O-15 gas PET/MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
O-15標識ガスおよびPET/MRIによる脳循環代謝諸量の正常データベース構築


英語
Normal database of cerebral blood flow and oxygen metabolism measured by PET/MRI with oxygen-15 labeled gas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
O-15標的ガスPET/MRIの正常データベース構築


英語
Normal database of O-15 gas PET/MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 PET/MRI装置を用いて、健常者を対象にO-15標識ガスおよびPET/MRI装置による脳循環代謝諸量の測定を行い、PET/MRI装置による脳循環代謝諸量の正常値データベースを構築し、同装置による閉塞性脳血管障害の病態評価の基礎データとする。また、PETと同時にMRIによる脳血流情報などの病態指標の計測も行い、MRIによる病態指標の正常データベースも併せて構築する。


英語
To construct normal database of cerebral blood flow and metabolism of O-15 gas and compare the cerebral blood flow and metabolism derived from MRI using integrated PET/MRI system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETによる脳循環代謝諸量(脳血流量、脳血液量、脳酸素摂取率、脳酸素消費量)
MRIによるArterial spin labelling法による脳血流画像の計算や拡散関連パラメータ
PETおよびMRIによる脳血流画像のボクセル単位での比較や、局所の脳循環代謝諸量と拡散関連パラメータの関連の検討等を行う。


英語
Cerebral blood flow, blood volume, cerebral metabolic rate of oxygen and oxygen extraction fraction by O-15 gas PET are measured and compared to cerebral blood flow and diffusion related parameters measured by MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時に20歳以上90歳以下で精神・神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者
② 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
③ 性別については脳梗塞患者の男女比を考慮し、男女ほぼ同数となるよう選択する。
④ 40から80歳の被験者数が男女それぞれ6名以上になるよう選択する。


英語
Healthy person
From 20 to 90 years of age and capable of understanding explanations relating to the participation in this research.
Almost equal male and female number, If possible.
More than six male and females of 40-80-years are included respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
other than the above

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

+81245471111

Email/Email

h-ito@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
士朗
ミドルネーム
石井


英語
Shiro
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/TEL

0245-47-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirou@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学 
放射線医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理員会


英語
IRB, Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima

電話/Tel

+81245471111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は一体型PET/MRI機の有用性を生かして、PET及びMRIで脳血流、代謝の測定を行い、PETとMRIのデータの複合的な解析を行うという探索的な研究である。


英語
This is exploratory study to utilize the strength of the integrated PET/MRI system. That is to measure a cerebral blood flow and metabolism using O-15 gas PET and multiparatric MRI sequence acquired simultaneously and clarify relationship and usefulness of these data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 13

最終更新日/Last modified on

2019 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036992


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036992


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名