UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験	Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.
一般向け試験名略称/Acronym	乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験	Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.
科学的試験名/Scientific Title	乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験	Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験	Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	20歳以上、65歳未満の便秘傾向の男性及び、女性を対象とし、試験食品を摂取させることにより、整腸作用に与える影響を検証する。	To examine the effect of the test food on the regulation of intestinal function in constipation-prone men and women aged 20 to 65 years.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腸内フローラ、排便回数・排便量・便性状	Intestinal flora , Defecation frequency, Fecal amount , Bristol Stool Form Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	バイタルサイン	Vital signs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を2週間摂取 ウォッシュアウト プラセボを2週間摂取	2-week intake of the test food Wash out 2-week intake of the placebo
介入2/Interventions/Control_2	プラセボをを2週間摂取 ウォッシュアウト 試験食品を2週間摂取	2-week intake of the placebo Wash out 2-week intake of the test food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)年齢：20歳以上、65歳未満 2)性別：日本国籍の男性及び女性 3)排便日数が3～5回/週程度の者	1)Age: 20 years or older, under 65 years of age 2)Gender: Japanese males and females 3)Persons who have had 3 to 5 bowel movements per week
除外基準/Key exclusion criteria	1)普段、乳酸菌の入った飲料やヨーグルトを取る習慣がある者（目安1回以上/週）※試験期間中、ヨーグルトの摂取を辞められる場合は、習慣があっても除外としない 2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者 3)試験参加時に便通に関する疾患のために通院し、薬剤を使用している者、または市販の便秘薬を使用している者 4)整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く） 5)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者 6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者 7)現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者 8)常時投薬が必要な疾患のある者 9)投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 10)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 11)背景調査票の回答から、被験者として不適当と判断された者 12)事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値が見られる者 13)妊娠中、授乳中の者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者 14)精神障害（うつ病等）の現病、既往歴のある者 15)夜間勤務がある等、交代性勤務の者 16)薬剤依存及び薬物乱用で治療中もしくはその既往のある者 17)過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在、他のヒト臨床試験　　に参加している者 18)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1)People who regularly drink or drink yogurt containing lactobacilli*Yogurt consumption will not be excluded if habit exists during the study. 2)Patients who cannot limit the use of drugs that may affect bowel movements (e.g., laxatives, intestinal regulators), health foods, specified health foods, functional labeling foods, health . 3)Subjects who were attending the hospital for bowel movements illness at study entry and were taking medications or taking over-the-counter laxatives. 4)Persons who are currently receiving treatment at a medical institution for gastrointestinal diseases that have an effect on the regulation of intestinal function, or those who have undergone. 5)Persons with or with a history of diseases that may significantly affect bowel movements, such as irritable bowel disease and ulcerative colitis. 6)Persons with or with a history of diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease. 7)Persons currently undergoing exercise and diet therapy under the supervision of a physician. 8)Persons with diseases requiring constant medication. 9)Persons with a history of serious disease requiring medical treatment. 10)Persons with a history of drug or food allergy. 11)Subjects who are judged inappropriate as subjects based on the responses to the background questionnaire. 12)Subjects with significant deviations from reference ranges in pre-test physical, physical, and laboratory measurements. 13)Pregnant, lactating women, or women who wish to become pregnant during the study. 14)Persons with a current or past history of psychiatric disorders (e.g., depression). 15)Persons who work shift, such as night shift workers. 16)Patients who are receiving or have a history of drug dependence or drug abuse. 17)Individuals who have participated in other human clinical studies or are currently participating in other human clinical studies within the past 3 months. 18)Other subjects who are considered inappropriate as subjects by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 落谷 大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 落谷 大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Pickles corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ピックルスコーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036956
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036956

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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