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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験

英語
Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験

英語
Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験

英語
Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品による整腸作用効果検証試験

英語
Verification test of the effect of lactic acid bacterium containing foods intake on functions of the intestines.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満の便秘傾向の男性及び、女性を対象とし、試験食品を摂取させることにより、整腸作用に与える影響を検証する。

英語
To examine the effect of the test food on the regulation of intestinal function in constipation-prone men and women aged 20 to 65 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内フローラ、排便回数・排便量・便性状

英語
Intestinal flora , Defecation frequency, Fecal amount , Bristol Stool Form Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサイン

英語
Vital signs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を2週間摂取
ウォッシュアウト
プラセボを2週間摂取

英語
2-week intake of the test food
Wash out
2-week intake of the placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボをを2週間摂取
ウォッシュアウト
試験食品を2週間摂取

英語
2-week intake of the placebo
Wash out
2-week intake of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢：20歳以上、65歳未満
2)性別：日本国籍の男性及び女性
3)排便日数が3～5回/週程度の者

英語
1)Age: 20 years or older, under 65 years of age
2)Gender: Japanese males and females
3)Persons who have had 3 to 5 bowel movements per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)普段、乳酸菌の入った飲料やヨーグルトを取る習慣がある者（目安1回以上/週）※試験期間中、ヨーグルトの摂取を辞められる場合は、習慣があっても除外としない
2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
3)試験参加時に便通に関する疾患のために通院し、薬剤を使用している者、または市販の便秘薬を使用している者
4)整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
5)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者
7)現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
8)常時投薬が必要な疾患のある者
9)投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
10)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
11)背景調査票の回答から、被験者として不適当と判断された者
12)事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値が見られる者
13)妊娠中、授乳中の者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
14)精神障害（うつ病等）の現病、既往歴のある者
15)夜間勤務がある等、交代性勤務の者
16)薬剤依存及び薬物乱用で治療中もしくはその既往のある者
17)過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在、他のヒト臨床試験　　に参加している者
18)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)People who regularly drink or drink yogurt containing lactobacilli*Yogurt consumption will not be excluded if habit exists during the study.
2)Patients who cannot limit the use of drugs that may affect bowel movements (e.g., laxatives, intestinal regulators), health foods, specified health foods, functional labeling foods, health .
3)Subjects who were attending the hospital for bowel movements illness at study entry and were taking medications or taking over-the-counter laxatives.
4)Persons who are currently receiving treatment at a medical institution for gastrointestinal diseases that have an effect on the regulation of intestinal function, or those who have undergone.
5)Persons with or with a history of diseases that may significantly affect bowel movements, such as irritable bowel disease and ulcerative colitis.
6)Persons with or with a history of diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease.
7)Persons currently undergoing exercise and diet therapy under the supervision of a physician.
8)Persons with diseases requiring constant medication.
9)Persons with a history of serious disease requiring medical treatment.
10)Persons with a history of drug or food allergy.
11)Subjects who are judged inappropriate as subjects based on the responses to the background questionnaire.
12)Subjects with significant deviations from reference ranges in pre-test physical, physical, and laboratory measurements.
13)Pregnant, lactating women, or women who wish to become pregnant during the study.
14)Persons with a current or past history of psychiatric disorders (e.g., depression).
15)Persons who work shift, such as night shift workers.
16)Patients who are receiving or have a history of drug dependence or drug abuse.
17)Individuals who have participated in other human clinical studies or are currently participating in other human clinical studies within the past 3 months.
18)Other subjects who are considered inappropriate as subjects by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pickles corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ピックルスコーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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