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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品による体脂肪低減作用効果検証試験

英語
Verification test of body fat-reducing effect of lactic acid bacterium containing foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品による体脂肪低減作用効果検証試験

英語
Verification test of body fat-reducing effect of lactic acid bacterium containing foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品による体脂肪低減作用効果検証試験

英語
Verification test of body fat-reducing effect of lactic acid bacterium containing foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品による体脂肪低減作用効果検証試験

英語
Verification test of body fat-reducing effect of lactic acid bacterium containing foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳以上65歳未満のBMI23以上30未満の男性及び女性を対象に、試験食品を継続摂取させることにより、体脂肪に与える影響を検証することを目的とする。

英語
The objective of this study is to verify the effects on body fat of test foods in men and women aged 30 years and older and under 65 years of BMI23 and under 30

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積、体組成（体重、BMI、体脂肪率）、腹囲

英語
Visceral fat area, body composition (body weight, body mass index, body fat percentage), and abdominal circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液学検査、血液生化学検査、バイタルサイン

英語
Hematologic test, blood biochemical test, vital signs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品を12週間摂取

英語
Ingestion of test food containing a lactic acid bacterium for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌非含有食品を12週間摂取

英語
Ingestion of placebo without a lactic acid bacterium for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢：30歳以上、65歳未満
2)性別：日本国籍の男性及び女性
3)スクリーニング時のBMIが23以上30未満に該当する者（正常高値および肥満1度の者)

英語
1)Age: 30 and over, below 45
2)Sex: Males and females with Japanese nationality
3)Individuals with a BMI of 23 or more and less than 30 at screening (high-normal and 1st-degree obesity)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)普段、乳酸菌の入った飲料やヨーグルトを取る習慣がある者（目安1回以上/週）※試験期間中、ヨーグルトの摂取を辞められる場合は、習慣があっても除外としない
2)体脂肪に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
3)試験参加時に体脂肪に関する疾患のために通院し、薬剤を使用している者
4)試験に影響のある疾病（耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症、痛風、冠動脈　疾患、脳梗塞、脂肪肝、肥満関連腎臓病）で現在、医療機関で治療を受けている者、または既往歴のある者
5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者
6)家族性高脂血症と診断されたことがある者
7)現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
8)定期的に激しい運動（筋力増強を目的として運動することや、運動施設に週3回以上通うこと等）を実施する習慣のある者
9)常時投薬が必要な疾患のある者
10)投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
11)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
12)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
13)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器が入っている者
14)閉所恐怖症の者
15)背景調査票の回答から、被験者として不適当を判断された者
16)事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値が見られる者
17)妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
18)精神障害(うつ病等)の現病、既往歴のある者
19)夜間勤務がある等、交代制勤務の者
20)薬物依存及び薬物乱用で治療中もしくはその既往のある者
21)過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在、他のヒト臨床試験に参加している者
22)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)People who regularly drink or drink yogurt containing lactobacilli *Yogurt consumption will not be excluded if habit exists during the study
2)Persons who are unable to limit the use of drugs, health foods, foods for specified health use, functional labeling foods, health supplements, supplements, etc., which may affect body fat, as well as foods high in lactobacilli and oligosaccharides after obtaining informed consent
3)Subjects who were receiving medication at the time of study entry and were attending the clinic for body fat-related disease
4)Persons with or with a history of diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease
5)Persons who have been diagnosed with familial hyperlipidemia
6)Persons currently undergoing exercise and diet therapy under the supervision of a physician
7)Persons who regularly engage in strenuous exercise
8)Persons with diseases requiring constant medication
9)Persons with a history of serious disease requiring medical treatment
10)Persons with a history of drug or food allergy
11)Patients who have metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
12)Patients with cardiac pacemakers or implantable cardioverter defibrillators.
13)People with claustrophobia
14)Subjects who are judged inappropriate as subjects based on the responses to the background questionnaire
15)Subjects with significant deviations from reference ranges in pre-test physical, physical, and laboratory measurements
16)Pregnant, lactating women, or women who wish to become pregnant during the study
17)Persons with a current or past history of psychiatric disorders
18)Persons who work shift,such as night shift workers
19)Patients who are receiving or have a history of drug dependence or drug abuse.
20)Individuals who have participated in other human clinical studies or are currently participating in other human clinical studies within the past 3months
21)Other subjects who are considered inappropriate as subjects
22)Meetings are required

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pickles corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ピックルスコーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036955

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