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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032400
受付番号 R000036953
科学的試験名 進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2019/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験 Phase II study exploring reduction method of Lenvatinib for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym レンバチニブ減量試験 Lenvatinib reduction study
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験 Phase II study exploring reduction method of Lenvatinib for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レンバチニブ減量試験 Lenvatinib reduction study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レンバチニブを投与し、用量変更が必要な有害事象が発現した進行肝細胞癌患者を対象に、レンバチニブの2週投与1週休薬レジメンの忍容性、安全性及び有効性を検討し、レンバチニブの至適な減量方法を検討する。 To investigate the safety and efficacy of lenvatinib once daily for 14 days of each 3-week cycle in advanced hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性、相対治療強度 Safety, Relative dose intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レンバチニブ8mg/日,2週投与1週休薬 Lenvatinib 8mg once daily for 14 days of each 3-week cycle
介入2/Interventions/Control_2 レンバチニブ4mg/日,連日投与 Lenvatinib 4mg once daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に(組織学的又は画像上)、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。 2) 両葉に多発する、主要な脈管に腫瘍浸潤を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。 3) レンバチニブ1日1回8mg/日を14日以上投与された。 4) Child-Pugh scoreが8点以下(5~8点)である。 5) 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である。 6) ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。 7) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dl ③ 血小板数≧50,000 /mm3 ④ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; receiving 8mg daily of Lenvatinib for 14 days or more; Child-Pugh score <=8; age >=20; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する。 3) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 4) 活動性の重複がん。 5) 中枢神経系への転移を有する(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。 6) 登録前2週間以内に、輸血、血液製剤(アルブミン製剤を含む)及びG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた。 7) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 8) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) 肺線維症又は間質性肺炎を有する。 10) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。 11) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。 12) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 13) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 14) レンバチニブの成分に対して重篤な過敏症を有する。 15) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。 16) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。 Refractory ascites or pleural effusion, history of hepatic encephalopathy, risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; allergy for Lenvatinib, or contrast agent of CT or/and MRI
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜也
ミドルネーム
山下
Tatsuya
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 先進予防医学研究センター Advanced Preventive Medical Sciences Research Center
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email ytatsuya@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
寺島
Takeshi
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 先進予防医学研究センター Advanced Preventive Medical Sciences Research Center
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tera@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学臨床試験審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/Tel 076-265-2048
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036953
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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