UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032400
受付番号 R000036953
科学的試験名 進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2019/06/22 16:27:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験


英語
Phase II study exploring reduction method of Lenvatinib for the patients with advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レンバチニブ減量試験


英語
Lenvatinib reduction study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験


英語
Phase II study exploring reduction method of Lenvatinib for the patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レンバチニブ減量試験


英語
Lenvatinib reduction study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レンバチニブを投与し、用量変更が必要な有害事象が発現した進行肝細胞癌患者を対象に、レンバチニブの2週投与1週休薬レジメンの忍容性、安全性及び有効性を検討し、レンバチニブの至適な減量方法を検討する。


英語
To investigate the safety and efficacy of lenvatinib once daily for 14 days of each 3-week cycle in advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、相対治療強度


英語
Safety, Relative dose intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レンバチニブ8mg/日,2週投与1週休薬


英語
Lenvatinib 8mg once daily for 14 days of each 3-week cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レンバチニブ4mg/日,連日投与


英語
Lenvatinib 4mg once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に(組織学的又は画像上)、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。 2) 両葉に多発する、主要な脈管に腫瘍浸潤を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。 3) レンバチニブ1日1回8mg/日を14日以上投与された。 4) Child-Pugh scoreが8点以下(5~8点)である。 5) 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である。 6) ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。 7) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dl ③ 血小板数≧50,000 /mm3 ④ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; receiving 8mg daily of Lenvatinib for 14 days or more; Child-Pugh score <=8; age >=20; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する。 3) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 4) 活動性の重複がん。 5) 中枢神経系への転移を有する(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。 6) 登録前2週間以内に、輸血、血液製剤(アルブミン製剤を含む)及びG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた。 7) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 8) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) 肺線維症又は間質性肺炎を有する。 10) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。 11) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。 12) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 13) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 14) レンバチニブの成分に対して重篤な過敏症を有する。 15) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。 16) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。


英語
Refractory ascites or pleural effusion, history of hepatic encephalopathy, risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; allergy for Lenvatinib, or contrast agent of CT or/and MRI

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
竜也
ミドルネーム
山下


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
先進予防医学研究センター


英語
Advanced Preventive Medical Sciences Research Center

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健志
ミドルネーム
寺島


英語
Takeshi
ミドルネーム
Terashima

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
先進予防医学研究センター


英語
Advanced Preventive Medical Sciences Research Center

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tera@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学臨床試験審査委員会


英語
Certified Review Board, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2048

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 26

最終更新日/Last modified on

2019 06 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名