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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032393
受付番号 R000036947
科学的試験名 メタ認知トレーニングの診断横断的適応に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2020/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタ認知トレーニングの診断横断的適応に関する検討 Effect validation of Meta-cognitive training as a Transdiagnostic Approach
一般向け試験名略称/Acronym メタ認知トレーニングの診断横断的適応に関する検討 Effect validation of Meta-cognitive training as a Transdiagnostic Approach
科学的試験名/Scientific Title メタ認知トレーニングの診断横断的適応に関する検討 Effect validation of Meta-cognitive training as a Transdiagnostic Approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタ認知トレーニングの診断横断的適応に関する検討 Effect validation of Meta-cognitive training as a Transdiagnostic Approach
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、気分障害、不安障害などの精神疾患 Mental disorders such as schizophrenia, mood disorder, anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタ認知トレーニングの生活の質に対する効果を検証する Verify the effect of meta-cognitive training on QOL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活の質尺度(EQ-5D-5L)

トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間
EuroQol-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L)

(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サイコーシスの認知バイアス質問紙(CBQp)
PANSS陽性症状項目得点
機能の全体的評価(GAF)
ベック認知的病識尺度(BCIS-J)
ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)

探索的評価項目:
精神障害者の地域生活に対する自己効力感尺度(SECL)
不適応/適応的コーピング尺度(MAX)
Rosenberg自尊心尺度(RSES)

トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間
Cognitive Bias Questionnaire for psychosis(CBQp)
The scores of positive symptoms in PANSS
Global Assessment of Functioning(GAF)
Beck Cognitive Insight Scale(BCIS)
Beck Depression Inventory 2(BDI-2)

Exploratory Outcomes:
Self-Efficacy for Community Life Scale of Schizophrenia(SECL)
Maladaptive and Adaptive Coping Styles Questionnaire(MAX)
Rosenberg Self-esteem Scale(RSES)

(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1.MCTはマニュアルに従って実施される。
2.介入群の患者は1週間に1回(約60分のモジュール)実施されるMCTの10回のモジュールへ参加する。
3.10回の内訳は、Cycle AまたはBの8つのモジュールに、追加のモジュール2つを加えたものである。
4.MCTの前(プレ)、モジュールが5回終了した時点(中間)、10回のMCT終了後(ポスト)、終了後4週間(フォローアップ)で調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。
Intervention group
1. MCT is practiced with the manual.
2. Subjects participate in ten modules of MCT in one hour group session a week.
3. The ten modules contain eight modules of Cycle A or B, and two additional modules.
4. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-MCT, after five modules, at post-MCT and four weeks follow-up.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)主治医によってICD-10に含まれる診断を下されている人。
(2)主治医によるMCT参加許可および本研究への参加許可があること。
(1) individuals who diagnosed with mental disorders (ICD-10) by psychiatrist
(2) individuals who allowed to take part in this study by psychiatrist
除外基準/Key exclusion criteria (1)PANSSの「敵意」項目が5点以上、もしくは「猜疑心」の得点が6点以上の場合。 (1) individuals who have scores above 5 in "hostility", or above 6 "suspicion" of PANSS
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博喜
ミドルネーム
田上
Hiroki
ミドルネーム
Tanoue
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部看護学科 Fuculty of Medicine,School of Nursing
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 kihara, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9728
Email/Email hiroki_tanoue@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博喜
ミドルネーム
田上
Hiroki
ミドルネーム
Tanoue
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部看護学科 Fuculty of Medicine,School of Nursing
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 kihara, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9728
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki_tanoue@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki,Fuculty of Medicine,School of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医の倫理委員会 The Ethics Committee of University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 kihara, kiyotake, Miyazaki
電話/Tel 0985-85-9010
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 26
最終更新日/Last modified on
2020 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036947
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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