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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032390
受付番号 R000036939
科学的試験名 フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2022/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究 Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
一般向け試験名略称/Acronym フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究 Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
科学的試験名/Scientific Title フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究 Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎患者における再燃時の全身ステロイド薬の使用実態を検討する多施設共同後ろ向き観察研究 Multicenter, retrospective, observational study to explore treatment pattern of systemic corticosteroids for relapse of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying with VKH disease or sarcoidosis in daily routine practice.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本におけるフォークト-小柳-原田病或いはサルコイドーシスに伴う非感染性ぶどう膜炎の再燃時治療における全身ステロイド薬の使用実態の調査を目的とし、再燃時治療開始後12ヵ月間の全身ステロイド薬の総投与量を推定する。 To estimate the total dose of systemic corticosteroids during 12 months in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全身ステロイド薬の総投与量 Total dose of systemic corticosteroids.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎治療に使われた全身ステロイド薬総投与量 Total dose of systemic corticosteroids in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis during 12 months after the target relapse.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 対象とする再燃に対する治療を開始した日を「対象とする再燃治療日」と定義し、対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎治療に使われた全身ステロイド薬治療日数について、要約統計量を算出する。
2) 対象とする再燃治療日より1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後の1ヵ月間に使われた全身ステロイド薬投与量について、時点ごとに要約統計量を算出する。
3) 対象とする再燃治療日より後の再燃有無と全身ステロイド薬総投与量の関連について、ロジスティック回帰分析を実施する。
4) 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の併用薬・併用療法の使用状況、原疾患及びぶどう膜炎の治療に用いた併用薬・併用療法について、薬剤・療法ごとに頻度を算出する。
5) 対象とする再燃治療日より1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後にステロイドフリーであった患者の割合について、時点ごとに点推定値及び95%両側信頼区間を算出する。
6) 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間に高用量(10mg/day以上)の全身ステロイド薬を投与された日数について、要約統計量を算出する。
7) 対象とする再燃治療日より1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後に高用量の全身ステロイド薬を投与された日数について、要約統計量を算出する。
8) 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の全身ステロイド薬総投与量と背景因子の関連(年齢、性別、既往歴/合併症、全身ステロイド薬治療歴、原疾患)について、全身ステロイド薬総投与量を応答変数とした多変量回帰分析を実施し、全身ステロイド薬総投与量に影響を及ぼす背景因子について探索的に検討する。
9) 対象とする再燃治療日前後でのフォークト-小柳-原田病及びサルコイドーシスの臨床所見について、再燃治療日前の最良評価と、再燃治療開始後、再度再燃が起こる前の最良評価について、項目ごとに前後値の要約統計量を算出する。
10) 対象とする再燃より後の再燃の有無について、頻度と割合を算出する。
11) 対象とする再燃治療日以降に新たに発現した、全身ステロイド薬に起因すると考えられる副作用について、事象別の頻度並びに発現割合を算出する。
1) To assess the total days of systemic corticosteroid treatment during 12 months in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or
panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
2) To assess the total dose of systemic corticosteroids per month at 1, 3, 6, 9 and 12-month in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
3) To evaluate the relationship between the total dose of systemic corticosteroids and the rate of re-relapse during 12 months after the target relapse by calculating
the coefficient estimate from logistic analysis.
4) To summarize concomitant medications used together with systemic corticosteroids in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
5) To calculate the rates and their 95% confidence intervals of steroid-free patients at 1, 3, 6, 9 and 12-month after the target relapse.
6) To assess the total days of high dose systemic corticosteroid treatment (10mg/day) during 12 months in the treatment of relapses of non-infectious, intermediate, posterior uveitis, or panuveitis associated with VKH disease or sarcoidosis.
7) To assess the total days of high dose systemic corticosteroid treatment at 1, 3, 6, 9 and 12-month after the target relapse.
8) To investigate the total dose of systemic corticosteroids by demographic factors (age, gender, comorbidities, systemic
corticosteroid treatment history, primary disease).
9) To evaluate the change of each clinical evaluation item from the best point before the target relapse and to the best point after the target relapse.
10) To describe the number of times of another relapse after the target relapse.
11) To assess the rate of adverse drug reactions (ADRs) associated with systemic corticosteroids after the target relapse.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準に全て該当する患者
1.対象とする再燃時の治療日において、15歳以上75歳以下の患者
2.VKH病或いはサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎と診断された患者
3.対象とする再燃が本研究で定めた再燃の基準に合致した患者
4.対象とする再燃治療より前6ヵ月間の診療録情報の調査が可能であり、且つ対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の診療録情報の調査が可能な患者
5.対象とする再燃治療日において全身ステロイド薬による治療の再開、或いは全身ステロイド薬による治療が継続されていた場合は全身ステロイド薬が増量された患者
Patients who meet all of the following criteria
1.Aged =>15 years and =<75 years as of the date of treatment given for the target relapse
2.Patients with a diagnosis of non-infectious intermediate and posterior uveitis, and pan-uveitis accompanying VKH disease or sarcoidosis
3.Patients with a target relapse meeting the criteria specified for this study
4.Patients whose medical record at the study sites during a 6-month period before and 12-month period after the start date of treatment of target relapse is available for the investigation.
5.Patients in whom systemic corticosteroid therapy is resumed or the dose of ongoing systemic corticosteroids is increased on the day on which treatment of target relapse starts
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者
1.対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に内眼手術を施行した患者
2.対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に原疾患の治療(例:サルコイドーシスの肺病変の治療)、免疫疾患、間質性肺炎等のために全身ステロイド薬が漸減若しくは投与の中止が出来ない疾患を有していた患者
3.対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に治験薬の投与を受けた患者
Patients who meet either of the following criteria
1.Patients undergoing an ophthalmic operation during the 12-month assessment period from the day on which treatment of target relapse starts.
2.Patients in whom dose reduction or discontinuation of systemic corticosteroids cannot be allowed due to the underlying disease (e.g., treatment of pulmonary lesion associated with sarcoidosis), an immunologic disease, interstitial pneumonia, or other relevant condition during the 12-month assessment period from the day on which treatment of target relapse starts.
3.Patients who received the study drug during the 12-month assessment period from the day on which treatment of target relapse starts
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英和
ミドルネーム
靏我
Hidekazu
ミドルネーム
Tsuruga
所属組織/Organization アッヴィ合同会社 AbbVie GK
所属部署/Division name 医学統括本部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 108-0023
住所/Address 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 03-4577-1111
Email/Email motohiro.okayasu@abbvie.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦雄
ミドルネーム
大塚
Atsuo
ミドルネーム
Otsuka
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP CRSU Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部 Clinical Study Division
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区新小川町6-29 6-29 Shin-ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5946-8264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsuka177@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AbbVie GK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AbbVie GK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NA NA
住所/Address NA NA
電話/Tel NA
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)/ Hokkaido University Hospital (Hokkaido)
東北大学病院(宮城県)/ Tohoku University Hospital (Miyagi-ken)
山形大学医学部附属病院(山形県)、/ Yamagata University Hospital (Yamagata-ken)
東京大学医学部附属病院(東京都)/ The University of Tokyo Hospital (Tokyo-to)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)/ Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital (Tokyo-to)
東京医科大学病院(東京都)/ Tokyo Medical University Hospital (Tokyo-to)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)/ Yokohama City University Hospital (Kanagawa-ken)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)/ Osaka University Hospital(Osaka-fu)
淀川キリスト教病院(大阪府)/ Yodogawa Christian Hospital (Osaka-fu)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)/ Kobe University Hospital (Hyogo-ken)
山口大学医学部附属病院(山口県)/ Yamaguchi University Hospital (Yamaguchi-ken)
九州大学病院(福岡県)/ Kyushu University Hospital (Fukuoka-ken)
神戸海星病院(兵庫県)/ Kobe Kaisei Hospital (Hyogo-ken)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1007/s10384-021-00897-7
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1007/s10384-021-00897-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 157
主な結果/Results 公表 published
主な結果入力日/Results date posted
2022 01 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics VKH病及びサルコイドーシスのぶどう膜炎再燃に対し全身ステロイド薬で加療された患者 Non-infectious uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease or sarcoidosis treated with systemic corticosteroids.
参加者の流れ/Participant flow VKH病又はサルコイドーシスを伴う非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎の再発又は汎ぶどう膜炎の治療のため全身コルチコステロイドを投与された患者157例(15-75歳; VKH病103例、サルコイドーシス54例)を対象とした(2011年8月-2018年12月)。 One hundred fifty-seven patients (15-75 years; 103 VKH disease, 54 sarcoidosis) given systemic corticosteroids to treat a relapse of non-infectious intermediate, posterior, or panuveitis accompanying VKH disease or sarcoidosis were studied (August 2011-December 2018).
有害事象/Adverse events ぶどう膜炎の再発率は39.5%であり、13.4%がステロイド関連副作用が認められた。 Subsequent relapse was experienced by 39.5% of patients, and 13.4% had a steroid-related ADR.
評価項目/Outcome measures 再燃治療開始日より12か月間のステロイド薬総投与量(平均±SD)は3,874±2,775mg(VKH病3,921±2,611mg、サ症3,784±3,088mg)であり、免疫抑制薬併用群(4,575±2,487mg)が非併用群(3,496±2,859mg)に比べ多い傾向がみられた。免疫抑制薬の併用の有無は全身ステロイド薬投与量に影響する背景因子であった(p=0.0196)。再燃に対するステロイド薬の投与期間(平均±SD)は319±89日であり、12か月までにステロイド薬を休止できた患者は29.3%であった。 Mean (plus minus SD) total systemic corticosteroids dose over 12 months after target relapse treatment was 3874 plus minus 2775 mg, and was higher in patients with immunosuppressants than in those without (4575 mg vs 3496 mg). Immunosuppressant use was the only factor significantly associated with higher total systemic corticosteroids dose (p=0.0196). Mean duration of systemic corticosteroids treatment for relapse was 318.7 plus minus 89.3 days. 29.3% of patients were steroid-free after 12 months.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information -研究デザイン:
多施設共同、後ろ向き、観察研究
-被験者候補の抽出:
2012年2月から2017年1月まで研究実施施設を受診し、全ての選択基準を満たす患者。
-Study Design:
Multicenter,retrospective, observational study
-Sampling of the subject candidate:
Patients who visited the institutions from February 2012 to January 2017, and meet all of the inclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 26
最終更新日/Last modified on
2022 01 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036939
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036939

研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/01/21 Protocol_3.0版_FIX Version.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/01/21 H18-922_図表出力計画書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/01/21 H18-922_Results_v1.0_20190920.xlsx


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