UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032387
受付番号 R000036936
科学的試験名 経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2021/04/27 10:45:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究


英語
Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究


英語
Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究


英語
Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経管栄養施行患者に対する乳酸菌発酵成分配合流動食投与の有用性に関する研究


英語
Beneficial effects of formula containing fermented milk products in persons with tube feeding.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患


英語
Persons with cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
液状の流動食で経鼻経管栄養を施行中に胃食道逆流をきたした患者を対象とし、乳酸菌発酵成分配合流動食投与に切替えた際の胃食道逆流に与える影響を評価する


英語
To examine the effects of enteral formula containing fermented milk products on gastroesophageal reflux in persons with tube feeding.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究


英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
探索的研究のため主要評価項目なし


英語
There is no primary outcome because this study is exploratory.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌発酵成分配合流動食を投与し、喀痰内糖検出を評価する


英語
Tube feeding with enteral formula containing fermented milk products and assess the presence of carbohydrate in expectoration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の目的・内容について十分な説明を行い、代諾者の文書同意が得られた者
※インフォームドアセントが可能な者については、本人の同意も確認する。2) 20歳以上で伊万里有田共立病院に入院している脳血管疾患患者
3) 胃酸分泌抑制薬を使用している者
4) 1kcal/mLで中性の液状流動食を用いて経鼻経管栄養(チューブ径:10Frもしくは12Fr)を施行中に胃食道逆流をきたした者(喀痰中に糖が検出された者)


英語
Individuals who provided written informed consent by legally acceptable guardian.
If possible, informed assent will be obtained.
Adult inpatients with cerebrovascular disease.
Patients treated with gastric secretion inhibitor.
Patients on NG tube presenting with gastroesophageal reflux by neutral pH enteral formula.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳あるいは大豆アレルギーを有する者
2) 誤嚥性肺炎の既往歴がある者
3) チューブの先端が十二指腸のトライツ靭帯を超えた位置に留置されている者
4) インフォームドアセント時に拒否した者
5)その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Allergy to milk or soy.
Past history of aspiration pneumonia.
Nasoenteric tube is placed in the jejunum, past the ligament of Treitz.
Individuals who refuse informed assent.
Individuals who judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
田中


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
伊万里有田共立病院


英語
Imari Arita Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

849-4141

住所/Address

日本語
佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地


英語
860 Ninose kou, Arita, Saga, 849-4193, Japan

電話/TEL

0955-46-2121

Email/Email

s96047@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
田中


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
伊万里有田共立病院


英語
Imari Arita Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

849-4141

住所/Address

日本語
佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地


英語
860 Ninose kou, Arita, Saga, 849-4193, Japan

電話/TEL

0955-46-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s96047@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Imari Arita Kyoritsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
伊万里有田共立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社明治


英語
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会


英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国一丁目29番1号


英語
Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

伊万里有田共立病院/Imari Arita Kyoritsu Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 26

最終更新日/Last modified on

2021 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名