UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌に対する標準化学療法併用WT1樹状細胞ワクチン療法

英語
Treatment with standard chemotherapy and dendritic cells pulsed with WT1 peptides for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1樹状細胞ワクチン併用化学療法

英語
Chemotherapy with WT1-DC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌に対する標準化学療法併用WT1樹状細胞ワクチン療法

英語
Treatment with standard chemotherapy and dendritic cells pulsed with WT1 peptides for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1樹状細胞ワクチン併用化学療法

英語
Chemotherapy with WT1-DC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性および治療遂行性

英語
safety and toxicity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫誘導、総効率、全生存期間、無増悪生存期間

英語
the assessment of the immunologic response, tumor response, overall survival (OS), and progression-free survival (PFS) from the first treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性および治療遂行性

英語
safety and toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫誘導、総効率、全生存期間、無増悪生存期間など

英語
the assessment of the immunologic response, tumor response, overall survival (OS), and progression-free survival (PFS) from the first treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準化学療法である｢ゲムシタビン塩酸塩(GEM)+アブラキサン(nab-PTX) ｣に併用したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法

WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン(1X10^7個）は,2-4週間に1回皮内投与

WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンは,最大で合計15回投与

英語
standard chemotherapy (GEM/nab-PTX) with WT1 peptides pulsed dendritic cells (WT1-DC)

The WT1-DC vaccine (usually 1 X10^7 cells/dose) was intradermally administered once every 2 or 4 weeks at six different sites (bilateral upper arms, lower abdomen, and femoral regions).

Maximun 15 times injection of The WT1-DC vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に浸潤性膵管型膵癌であると診断（組織学的または細胞学的に証明されている*
2) 1)の病名を告知されている
3) 外科的切除の適応がない膵癌（切除不能進行膵癌（UICC StageⅢまたはⅣ）もしくは再発膵癌である）
4) HLA型がHLA-A*2402,A*0201,A*0206, DRB1*0405, DRB1*0803, DRB1*1502, DRB1*1501, DPB1*0501,　DPB1*0901のいずれかである
5) 治療前に,RECIST基準における測定可能病変を有する
6) その他の癌腫に対する化学療法・放射線療法・ホルモン療法・BRM　(Biological Response Modifier)療法を施行されていない
7) 20歳以上75歳以下
8) Karnofsky performance status (KPS)が60以上
9) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 主要臓器機能の機能が保持されて,登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たすいる
末梢血所見：
白血球数　3,000/μl以上12,000/μl以下
好中球 2,000/μl以上
血小板 100,000/μl以上
ヘモグロビン値9.0g/dL以上
肝機能：
血清AST・ALT値　施設正常値上限の2.5倍未満
(肝臓転移または閉塞性黄疸合併症例では,施設正常値上限の３倍未満)
血清総ビリルビン値 施設正常値上限の2倍未満
(閉塞性黄疸合併症例では,胆管ドレナージ後で施設正常値上限の３倍未満)
血清アルブミン値 3.0g/dL 以上
腎機能：血清クレアチニン値　施設正常範囲上限まで　
心電図： 重篤な異常を認めない
11) 胸水・腹水・心嚢水がない
12) 中枢神経系への転移がない
13) 経口摂取が可能である
14) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
16) 主要臓器機能が保持され、登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす
17) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
18) 樹状細胞作製のためのアフェレーシス適格性基準を満たしている

英語
1) pathologically or cytologically confirmed, measurable, metastatic pancreatic adenocarcinoma or with recurrent disease
2) an HLA type of A*02:01, A*02:06, A*24:02, DRB1*04:05, DRB1*08:03, DRB1*15:01, DRB1*15:02, DPB1*05:01, or DPB1*09:01.3)
3) ages between 20 and 75 years
4) Karnofsky performance status (KPS) of 60% to 100%
5) a minimum 6-month interval from the completion of any previous treatment for recurrent disease
6) a life expectancy of 3 months
7) adequate organ function
etc

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症(HIV, HCV,HBV, HTLV,活動性の結核を含む)を有する （38℃以上の発熱を認める等を含む）
2) 重篤な合併症：悪性高血圧,重症のうっ血性心不全(NYHA クラス III または IV),重症の冠不全, 不安定狭心症または１2か月以内の心筋梗塞, 投薬を必要とする重度の不整脈および第二度を超える AV ブロックのような伝導異常,肝硬変Child Class B 以上),コントロール不良な糖尿病,肺線維症,間質性肺炎,著明な末梢浮腫等)を有する患者,活動性の感染症,活動性のB 型肝炎)
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者.ただし,NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする.
4) 画像検査(Dynamic CT,MRI,EUS)にて特殊型膵腫瘍（腺房細胞癌,ラ島腫瘍,嚢胞性腫瘍など）が疑われる.
5) 膵癌に化学療法・放射線化学療法など抗腫瘍治療が既に1年以内に施行された症例
6) 摂食不能例
7) 活動性の重複癌を有する患者（子宮頚部上皮内癌,大腸上皮内癌,十分に治療された皮膚の基底細胞癌,5 年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く）
8) 重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する
9) 骨髄異形成症候群(MDS),骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
10) 重度の薬剤過敏症（ヨード系造影剤を除く）の既往歴がある
11) 重症の精神障害を有する患者
12) 自己免疫性疾患を有する患者
13) OK-432およびペニシリンGにアレルギーの既往のある患者
14) 妊婦または授乳婦
15) 避妊する意思のない妊娠可能な女性

英語
1) pregnancy
2) serious infections
3) severe underlying disease
4) severe allergic disease
5) a judgment of unsuitability by the principal investigator
etc

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小井戸薫雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Koido

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwa-shita, Kashiwa City, Chiba 277-8567, Japan

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

shigeo_koido@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小井戸薫雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Koido

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwa-shita, Kashiwa City, Chiba 277-8567, Japan

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeo_koido@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

組織名/Division

日本語
消化器・肝臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

30

日

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日本語
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