UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腕時計型ウェアラブルデバイスを用いた生体リズム/覚醒度推定の予備調査

英語
Pilot study of device of watch type in circadian rhythm (DWCR) in healthy human volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスの予備調査

英語
Pilot study of DWCR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腕時計型ウェアラブルデバイスを用いた生体リズム/覚醒度推定の予備調査

英語
Pilot study of device of watch type in circadian rhythm (DWCR) in healthy human volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスの予備調査

英語
Pilot study of DWCR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腕時計型ウェアラブルデバイス（DWCR：Device of watch type in Circadian rhythm）で、概日リズム位相の指標及び調整因子である活動量、皮膚温及び環境光（分光照度で青色光成分のみ）を連続記録する。これらの生体データと眠気疲労調査、深部体温の測定及びメラトニン濃度を測定することで、概日リズム位相を推定するアルゴリズム（以下、「位相推定アルゴリズム」という）を作成することが目的である。
この位相推定アルゴリズムを活用することで簡易的な概日リズム位相の評価及び眠気状態（覚醒度）の可視化が可能となり、概日リズム睡眠障害の診断精度及び治療効率の向上並びに眠気の推定に寄与することが期待される。
なお、本研究は検証を実施する前の予備的な研究であり、生体データから作成した位相推定アルゴリズムによる概日リズムの推定の可能性について検討する。

英語
Locomotion, skin temperature and brightness are recorded consecutively by Device of watch type in Circadian rhythm. Core temperature, Psychomotor Vigilance Task (PVT) and concentration of saliva melatonin also are monitoring. These data are calculated for the algorithm of personal circadian rhythm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データ収集

英語
To acquire data for algorithm

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルゴリズム作成のためのデータを取得すること。

英語
To acquire data for algorithm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中に破損など不具合の有無を確認すること。

英語
To confirm defect of device

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上、65歳未満の健常成人男性

英語
Subjects are all healthy male, age 20 - 65 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①睡眠状態及び睡眠関連検査に影響を与える可能性のある疾患に罹患している者
②睡眠状態及び睡眠関連検査に影響を与える可能性のある医薬品を服用している者
③在宅期間中のDWCRの装着及び日誌への記載並びに入院期間中のDWCRの装着、質問、睡眠関連検査（隔離実験室での生活を含む）が不可能な者
④喫煙習慣がある者

英語
No disease for having sleeping effects is allowed
No medication for having sleeping effects is allowed
All subjects are required to attach DWCR and keep the diary during hospital
Nonsmoking

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷本　潤哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Jyunya Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社O:

英語
O: INC

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Founder/CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-0064　東京都目黒区下目黒2-18-3　目黒第一花谷ビル　602

英語
2-18-3, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-0064, Japan

電話/TEL

080-9389-6343

Email/Email

info@o-inc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷本　潤哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Jyunya Tanimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社O:

英語
O: INC

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Founder/CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-0064　東京都目黒区下目黒2-18-3　目黒第一花谷ビル　602

英語
2-18-3, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-0064, Japan

電話/TEL

080-9389-6343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@o-inc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
O: INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社O:

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEDO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、スクリーニング検査にて選定された健常成人（男性　7名）にDWCRを装着させ、在宅（14日間）にて生活状態を調査した後、入院（2泊3日）にて睡眠関連検査を実施する非介入・非侵襲のオープン試験である。研究参加期間は、研究対象者のスクリーニング検査から研究参加終了の判定までとし、有害事象が発生した場合には、必要に応じて診察、検査、処置等を追加し、研究参加期間を延長することとする。
1. 生活状態の調査
　1）DWCRの装着
　2）日誌への記載
2. 質問及び睡眠関連検査
　1）質問
　2）眠気疲労調査
　　①主観的調査
　　②客観的調査
　3）深部体温
　4）メラトニン検査

英語
English

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036929

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