UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	慢性心不全患者及び健常人における新規非侵襲的医療機器による循環制御機能評価パイロット試験	Evaluation of baroreflex function by novel noninvasive medical instruments in chronic heart failure patients and healthy subjects Pilot test
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	慢性心不全患者における非侵襲的循環制御機能評価　パイロット試験	Pilot study for baroreflex evaluetion in CHF patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性心不全 健常人	Chronic heart failure patients Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性心不全患者及び健常人において、非侵襲的動脈圧評価デバイスを用いて連続動脈圧波形の測定を行い、得られた波形から循環制御機能の推定を行うことを目的とする。	Evaluation of baroreflex function from arterial pressure waveform obtained with novel noninvasive device in chronic heart failure patients and healthy subjects.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	連続動脈圧波形から算出する循環制御機能指標	Baroreflex function evaluate from arterial waveform
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	薬事未承認機器（手首型連続血圧計）の使用、約30分間　一回	Use of unapproved equipment (wrist type continuous blood pressure monitor) 30 minutes once
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常者について ・同意取得時において年齢が20歳以上の者 ・心不全、不整脈について過去半年間に診断歴がなく、かつ定期的な加療を受けていない者 ・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 慢性心不全患者について、 ・同意取得時において年齢が20歳以上の者 ・慢性心不全患者（経胸壁心エコーにおいて左室収縮能50%未満の者） ・NYHA分類におけるI、Ⅱ度相当の者 ・過去3ヶ月に入院歴がなく、病状が安定している者 ・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	Healthy subjects Age is 20 years or older at the time of acquiring consent Who have not been diagnosed heart failure and arrhythmia in the past half year and who have not undergone regular medical treatment Who got document agreement by voluntary free will after fully understanding after participating in this exam For patients with chronic heart failure, Age is 20 years or older at the time of acquiring consent Patients with chronic heart failure (those with a left ventricular contractility of less than 50% in transthoracic echocardiography) A person equivalent to I to II degrees in NYHA classification Persons who have no history of hospitalization in the past 3 months and have stable disease condition Person who got document agreement by voluntary free will after fully understanding after participating in this exam
除外基準/Key exclusion criteria	以下の項目いずれかを満たす者は除外する。 ・心房細動がある者 ・コントロール不良な糖尿病(HbA1c>7%)がある者 ・不整脈に対してペースメーカー植込術を受けている者 ・癲癇のある者 ・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある者 ・人工透析中の者 ・上腕および手首に皮膚トラブルがあり、血圧測定できない者 ・試験医師等が不適当と判断した者 ・その他、本試験プロトコルの完遂が困難である者	Those who satisfy one of the following items are excluded. Atrial fibrillation Poor control diabetes (HbA1c> 7%) Undergoing pacemaker implantation for arrhythmia Epilepsy During pregnancy, breast-feeding, who may be pregnant Under dialysis Skin trouble on upper arm and wrist, who can not measure blood pressure Judged inappropriate by the examining physician Others who are difficult to complete this test protocol
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	井手　友美	Tomomi Ide
所属組織/Organization	九州大学病院	Kyushu University
所属部署/Division name	循環器内科	Departments of Cardiovascular Medicine
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-642-6439
Email/Email	tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	朔　啓太	Keita Saku
組織名/Organization	九州大学	Kyushu University
部署名/Division name	循環器病未来医療研究センター	Center for Disruptive Cardiovascular Medicine
住所/Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 コラボステーション2 604号	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-642-6439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	saku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 05 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 07 日

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