UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機能性消化管疾患に関する立位・座位CTの有用性に対する探索的研究	Exploratory research of the usefulness of CT in a standing or sitting position for functional gastrointestinal disorders
一般向け試験名略称/Acronym	機能性消化管疾患に対する立位・座位CTの臨床的有用性の検討	Feasibility of CT in a standing or sitting position for functional gastrointestinal disorders
科学的試験名/Scientific Title	機能性消化管疾患に関する立位・座位CTの有用性に対する探索的研究	Exploratory research of the usefulness of CT in a standing or sitting position for functional gastrointestinal disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機能性消化管疾患に対する立位・座位CTの臨床的有用性の検討	Feasibility of CT in a standing or sitting position for functional gastrointestinal disorders
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	機能性消化管疾患	Functional gastrointestinal disorders
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	立位・座位CT を用いて、立位および座位での消化管の形態学的状態、消化管運動の評価を行い、通常の臥位CT と比較する。各消化管・各臓器の形態学的画像パラメー ターと、臨床データとの関連性を探索する。	To compare gastrointestinal morphological features and motion in patients with among standing, sitting, and supine positions using horizontal and conventional CT. To explore the relationship between gastrointestinal morphological parameters on CT images and clinical data.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	立位・座位CTの臨床的有用性を検討すること	To evaluate the clinical usefulness of horizontal CT in a standing or sitting position.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	形態学的画像パラメーター	Morphological parameters on images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	従来の臥位CT	Conventional CT in a supine position
介入2/Interventions/Control_2	立位・座位CT	Horizontal CT in a standing and sitting positions
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 機能性消化管疾患が疑われ、臨床医によりCTの適応と判断された症例 ② 20歳以上 ③本研究への協力の文書による同意が得られている	1. Subjects who are referred for CT for assessment of known or possible functional gastrointestinal disorders 2. Age equal to or more than 20 years 3. Consent has been obtained by the document of cooperation to this study from the subject
除外基準/Key exclusion criteria	1. 妊婦および妊娠の可能性がある場合 2. 立位あるいは座位におけるCT 検査が施行可能な健康状態でない場合 3. 本研究への協力の文書による同意が得られていない場合	1. Known or possible pregnancy 2. Subjects who are not able to undergo CT in a standing or sitting position 3. Subjects who do not provide written informed consent
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅弘 ミドルネーム 姓 陣崎	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Jinzaki
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	放射線科学教室(診断)	Department of Radiology
郵便番号/Zip code	1608582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL	03-3353-1977(+81-3-3353-1977)
Email/Email	jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 建洋 ミドルネーム 姓 正岡	名 Tatsuhiro ミドルネーム 姓 Masaoka
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	内科学（消化器）	Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	1608582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL	03-5363-3790(+81-3-5363-3790)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masaoka@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Radiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部放射線科学教室（診断）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	CANON Medical Systems Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	キャノンメディカルシステムズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Keio University School of Medicine Ethics Committee)
住所/Address	新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel	03-5363-3503
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	22
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 14 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036926
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