UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	パクリタキセルによる肝有機アニオン輸送担体を介した薬物間相互作用の評価	The influence of paclitaxel in drug-drug interaction via hepatic organic anion transporter
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	パクリタキセルの肝有機アニオン輸送担体への影響	The influence of paclitaxel to liver organic anion transporter
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺がん	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パクリタキセル投与による内在性化合物の血漿中濃度の変化を評価する	To assess the plasma concentrations of endogenous substrates for OATP before and after paclitaxel administration
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	パクリタキセル投与による内在性化合物の血漿中濃度の変化	Plasma concentrations of endogenous substrates for OATP before and after paclitaxel administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	パクリタキセル	Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)病理学的に非小細胞肺がんであることが確認された症例 2)切除不能な進行・再発症例 3)治療開始時の年齢が20歳以上の症例 4)Performance status（ECOG基準）が0-1の症例 5)主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例 好中球数　1500/mm3以上 血小板数　150,000/mm3以上 血色素　　9.0 g/dL以上 AST・ALT　施設上限値2.5倍以下 総ビリルビン　1.5mg/dL以下 6)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名，日付が記載された同意文書が得られている症例	1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer 2) Unresectable advanced or recurrent disease 3) Age is over 20 years. 4) Performance status (ECOG) is 0 to 1 5) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy Absolute neutrophil count>1,500/mm3 Platelet count>150,000/mm3 Hemoglobin>9.0g/dL AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN) Total bilirubin<1.5mg/dL 6) Signed, written informed concent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例、肺線維症を有する症例 2)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例 3)活動性の重複がんを有する症例 4)精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例 5)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性 6)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例 7)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease) 2) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody 3) Active synchronous cancer 4) Severe psychiatric disorder 5) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy 6) Severe hypersensitivity to medicine 7) Patients who were judged inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石田博雄	Hiroo Ishida
所属組織/Organization	昭和大学医学部	Showa University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座腫瘍内科学部門	Division of Medical Oncology, Department of Medicine
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3784-8000
Email/Email	hishida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石田博雄	Hiroo Ishida
組織名/Organization	昭和大学医学部	Showa University School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座腫瘍内科学部門	Division of Medical Oncology, Department of Medicine
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hishida@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	Showa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	昭和大学	Showa University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 06 日

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