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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032384
受付番号 R000036919
科学的試験名 統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試験- A Study of the Usefulness of oral Mucosal Massage for Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.Unbilinding randaom test.
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの効果 Effect of Oral Mucosal Massage on Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試験- A Study of the Usefulness of oral Mucosal Massage for Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.Unbilinding randaom test.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの効果 Effect of Oral Mucosal Massage on Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔乾燥を有する統合失調症患者に対して、口腔粘膜マッサージが抗精神病薬の副作用である口腔乾燥に有効であるか否かを検討すること。 To investigate whether oral mucosal massage is effective for mouth drying, which is an adverse reaction of antipsychotics, for patients with schizophrenia with dry mouth.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔水分測定値 Mouth moisture measurement value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔粘膜マッサージ群に対して、歯科医師が口腔粘膜マッサージの指導を行い研究対象者が術式を修得してから研究を開始する。口腔粘膜マッサージ群は、毎日口腔粘膜マッサージを行うとともに、本来の歯ブラシ等により本人が施行していた口腔ケアを継続してもらう。その後2週間毎に歯科医師が対象者に対して、個別に口腔粘膜マッサージを正しい術式で励行しているかを確認し、不適切な場合は再指導を行う。

We allocate to two groups of oral mucosal massage group (oral mucosal massage + conventional oral care) and oral care group (conventional oral care only).
To the oral mucosal massage group, the dentist instructs the oral mucosal massage and the research begins after the research subject acquires the operation ceremony. The oral mucosal massage group performs oral mucosal massage every day, and has oral care that the patient himself has been enforcing by the original toothbrush etc. is continued. Every two weeks thereafter, the dentist confirms whether the oral mucosal massage is performed properly with the correct technique for the subject, and if it is inappropriate, it will be instructed again.
介入2/Interventions/Control_2 口腔ケア群には、従来の歯ブラシ等により本人が施行していた口腔ケアを継続してもらう。 The oral care group is asked to continue the oral care that the person himself had been enforcing by the conventional toothbrush etc.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②口腔乾燥の臨床診断基準である柿木分類*1度以上の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
④統合失調症の症状の程度が慢性期から回復期の者
1: Persons whose age is 20 years or older at the time of consent acquisition
2: Persons who have classification of Kakinoki 1 degree or more, which is the clinical diagnostic criteria for dry mouth
3: After receiving sufficient explanation for participation in this research, those who gained consent by free will of the research subject person with sufficient understanding
4: The degree of symptoms of schizophrenia is from the chronic phase to the recovery phase
除外基準/Key exclusion criteria ①他の中枢神経疾患の合併症がある者
②アルコール等の物質依存・濫用の既往がある者
③精神発達遅滞や認知症の既往がある者
④口渇を来しうる糖尿病やシェーグレン症候群、睡眠時無呼吸症候群と診断された者
⑤抗精神病薬以外の薬剤による口腔乾燥が疑われる者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1: There are complications of other central nervous system diseases
2: Persons who have history of substance dependency / abuse such as alcohol
3: Persons with past mental development delay or dementia
4: Those who have been diagnosed with dry mouth disease, Sjogren's syndrome, sleep apnea syndrome
5:Persons who are suspected of dry mouth by drugs other than antipsychotics
6: Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴惠
ミドルネーム
阿部 
Takae
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaidou University Hospital
所属部署/Division name 保存系歯科高齢者歯科 Comprehensive Conservation Dentistry Gerodontology
郵便番号/Zip code 060-8586
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 0 Sapporo City Kita-ku North 13, West 7th Street
電話/TEL 0117064582
Email/Email tkea-224@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴惠
ミドルネーム
阿部 
Takae
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaidou University Hospital
部署名/Division name 保存系歯科高齢者歯科 Comprehensive Conservation Dentistry Gerodontology
郵便番号/Zip code 060-8586
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 0 Sapporo City Kita-ku North 13, West 7th Street
電話/TEL 0117064582
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkea-224@den.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Comprehensive Conservation Dentistry Gerodontology,Hokkaidou University Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 保存系歯科高齢者歯科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hokkaidou University Hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaidou University Hospital.
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 Sapporo City Kita-ku North 13, West 7th Street
電話/Tel 0117064582
Email/Email tkea-224@den.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 啓生会病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results 唾液腺・口腔粘膜マッサージは慢性期統合失調症患者の唾液分泌の増加を促す可能性が示唆された。また、定形抗精神病薬の内服が、唾液腺・口腔粘膜マッサージの効果を阻害し、定型抗精神病薬のなかでも主にレボメプロマジンが阻害に影響している可能性が示唆された。 It was suggested that salivary gland / oral mucosal massage may promote increased salivary secretion in patients with chronic schizophrenia. In addition, it was suggested that oral administration of typical antipsychotics inhibited the effect of salivary gland / oral mucosal massage, and that levomepromazine was the main inhibitor of typical antipsychotics.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 25
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036919
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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