UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032384
受付番号 R000036919
科学的試験名 統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究－非盲検ランダム化比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2018/04/26
最終更新日 2020/10/29 12:24:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究－非盲検ランダム化比較試験－

英語
A Study of the Usefulness of oral Mucosal Massage for Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.Unbilinding randaom test.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの効果

英語
Effect of Oral Mucosal Massage on Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究－非盲検ランダム化比較試験－

英語
A Study of the Usefulness of oral Mucosal Massage for Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.Unbilinding randaom test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者の口腔乾燥に対する口腔粘膜マッサージの効果

英語
Effect of Oral Mucosal Massage on Oral Dryness of Patients with Schizophrenia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔乾燥を有する統合失調症患者に対して、口腔粘膜マッサージが抗精神病薬の副作用である口腔乾燥に有効であるか否かを検討すること。

英語
To investigate whether oral mucosal massage is effective for mouth drying, which is an adverse reaction of antipsychotics, for patients with schizophrenia with dry mouth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔水分測定値

英語
Mouth moisture measurement value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜マッサージ群に対して、歯科医師が口腔粘膜マッサージの指導を行い研究対象者が術式を修得してから研究を開始する。口腔粘膜マッサージ群は、毎日口腔粘膜マッサージを行うとともに、本来の歯ブラシ等により本人が施行していた口腔ケアを継続してもらう。その後2週間毎に歯科医師が対象者に対して、個別に口腔粘膜マッサージを正しい術式で励行しているかを確認し、不適切な場合は再指導を行う。

英語
We allocate to two groups of oral mucosal massage group (oral mucosal massage + conventional oral care) and oral care group (conventional oral care only).
To the oral mucosal massage group, the dentist instructs the oral mucosal massage and the research begins after the research subject acquires the operation ceremony. The oral mucosal massage group performs oral mucosal massage every day, and has oral care that the patient himself has been enforcing by the original toothbrush etc. is continued. Every two weeks thereafter, the dentist confirms whether the oral mucosal massage is performed properly with the correct technique for the subject, and if it is inappropriate, it will be instructed again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔ケア群には、従来の歯ブラシ等により本人が施行していた口腔ケアを継続してもらう。

英語
The oral care group is asked to continue the oral care that the person himself had been enforcing by the conventional toothbrush etc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②口腔乾燥の臨床診断基準である柿木分類＊1度以上の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
④統合失調症の症状の程度が慢性期から回復期の者

英語
1: Persons whose age is 20 years or older at the time of consent acquisition
2: Persons who have classification of Kakinoki 1 degree or more, which is the clinical diagnostic criteria for dry mouth
3: After receiving sufficient explanation for participation in this research, those who gained consent by free will of the research subject person with sufficient understanding
4: The degree of symptoms of schizophrenia is from the chronic phase to the recovery phase

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の中枢神経疾患の合併症がある者
②アルコール等の物質依存・濫用の既往がある者
③精神発達遅滞や認知症の既往がある者
④口渇を来しうる糖尿病やシェーグレン症候群、睡眠時無呼吸症候群と診断された者
⑤抗精神病薬以外の薬剤による口腔乾燥が疑われる者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1: There are complications of other central nervous system diseases
2: Persons who have history of substance dependency / abuse such as alcohol
3: Persons with past mental development delay or dementia
4: Those who have been diagnosed with dry mouth disease, Sjogren's syndrome, sleep apnea syndrome
5:Persons who are suspected of dry mouth by drugs other than antipsychotics
6: Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴惠
ミドルネーム
姓 阿部　

英語
名 Takae
ミドルネーム
姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaidou University Hospital

所属部署/Division name

日本語
保存系歯科高齢者歯科

英語
Comprehensive Conservation Dentistry Gerodontology

郵便番号/Zip code

060-8586

住所/Address

日本語
札幌市北区北１３条西７丁目 0

英語
Sapporo City Kita-ku North 13, West 7th Street

電話/TEL

0117064582

Email/Email

tkea-224@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴惠
ミドルネーム
姓 阿部　

英語
名 Takae
ミドルネーム
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaidou University Hospital

部署名/Division name

日本語
保存系歯科高齢者歯科

英語
Comprehensive Conservation Dentistry Gerodontology

郵便番号/Zip code

060-8586

住所/Address

日本語
札幌市北区北１３条西７丁目 0

英語
Sapporo City Kita-ku North 13, West 7th Street

電話/TEL

0117064582

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkea-224@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Conservation Dentistry Gerodontology,Hokkaidou University Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
保存系歯科高齢者歯科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaidou University Hospital.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaidou University Hospital.

住所/Address

日本語
札幌市北区北１３条西７丁目

英語
Sapporo City Kita-ku North 13, West 7th Street

電話/Tel

0117064582

Email/Email

tkea-224@den.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

啓生会病院（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
唾液腺・口腔粘膜マッサージは慢性期統合失調症患者の唾液分泌の増加を促す可能性が示唆された。また、定形抗精神病薬の内服が、唾液腺・口腔粘膜マッサージの効果を阻害し、定型抗精神病薬のなかでも主にレボメプロマジンが阻害に影響している可能性が示唆された。

英語
It was suggested that salivary gland / oral mucosal massage may promote increased salivary secretion in patients with chronic schizophrenia. In addition, it was suggested that oral administration of typical antipsychotics inhibited the effect of salivary gland / oral mucosal massage, and that levomepromazine was the main inhibitor of typical antipsychotics.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 10 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 10 月 29 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名