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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032366
受付番号 R000036915
科学的試験名 先天性心疾患を伴う肺高血圧症例の多施設症例登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2021/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性心疾患を伴う肺高血圧症例の多施設症例登録研究 Multicenter case registration study of pulmonary hypertension with congenital heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 先天性心疾患を伴う肺高血圧症例の多施設症例登録研究 Multicenter case registration study of pulmonary hypertension with congenital heart disease
科学的試験名/Scientific Title 先天性心疾患を伴う肺高血圧症例の多施設症例登録研究 Multicenter case registration study of pulmonary hypertension with congenital heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性心疾患を伴う肺高血圧症例の多施設症例登録研究 Multicenter case registration study of pulmonary hypertension with congenital heart disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性心疾患を伴う肺動脈性肺高血圧症 CHD-PAH (pulmonary arterial hypertension with congenital heart disease)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究により、現在の我が国の治療方針が妥当である、あるいは欧米よりも優れていることを示すことが可能となると期待する。また「エビデンスに基づくCHD-PAH診療ガイドライン」の策定にも寄与すると考える。 To prove the validity of treatment strategy in Japan and contribute to making the evidence-based guideline for CHD-PAH treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CHD-PAH症例の生存率(生命予後)を明らかにすること To clarify the survival rate of CHD-PAH patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CHD-PAH症例の生存率(生命予後) Survival rate of CHD-PAH patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. CHD-PAH患者への薬物治療の現状
2. 予後(生存率)に影響する因子
3. 臨床的増悪/死亡の予測因子
4. 治療法と患者の予後との関連
5. ”treat and repair strategy”の妥当性
6. シャントの位置による臨床像の異同
1. Status of medical treatment in CHD-PAH patients
2. Factors influencing outcome (survival rate)
3. Predictive factors of clinical worsening
4. Relationship between treatment drugs and outcome
5. Validity of treat and repair strategy
6. Similarity and difference of clinical course according to the shunt sites

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢は問わない
②先天性心疾患の種類を問わず、肺高血圧症(PH)を合併し、初期登録前後6ヵ月以内に手術やカテ治療の実施もしくは予定のない症例
③PHの診断は心臓カテーテル検査データによる
心臓カテーテル検査の実施時期は問わない(直近でなくても良い)
心臓カテーテル検査におけるPHの定義は以下の通り
mean PAP > 20mmHg または PVRI≧3Wood単位・m2
④先天性心疾患は以下のいずれの病態も対象とする
修復されていない短絡部位を有する(短絡部位の大小は問わない)
短絡部位の修復後

⑤以下の2つは特別な患者群として登録基準を以下とする
・グレン・フォンタン型手術後症例
TPG > 6mmHg または PVRI ≧ 3Wood単位・m2
・肺動脈閉鎖/狭窄を伴う複雑心奇形で複数のMAPCAを有する症例
肺血流の供給路経路が単一であるもの(unifocalization後)
心臓カテーテル検査で少なくとも1葉以上を支配する肺動脈の平均圧 > 20mmHg
(この群については,末梢性肺動脈狭窄の存在により肺動脈圧が一様ではないことがしばし
ばあるため,個別の入力領域を設け,主肺動脈圧に加えて,5 葉それぞれの肺動脈圧を高い順に入力することとする。)
⑥他の臨床試験(治験)に参加している症例も含む
1. Any age
2. PH with any CHD who have no plan to have cardiac surgery or catheter intervention within 6 months
3. The diagnosis of PAH is made by cardiac catheterization. mean PAp>20mmHg or PVRI>=3Woodm2
4. Both cases with repaired or unrepaired shunt lesion
5. Cases with Fontan circulation or complex heart disease with major aortopulmonary collateral arteries included as specific patient groups
6. Cases participating another study
除外基準/Key exclusion criteria ①PH の改善に寄与する手術あるいはカテーテル治療を概ね6 カ月以内に予定している症例
②手術あるいはカテーテル治療を 6 カ月以内に受けた症例
③肺高血圧の状態が著しく不安定で,診断が確定できない症例
④本研究に同意が得られない患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
(4)代諾者による同意が必要な研究対象者とその理由
 本研究では未成年者を対象に加える。本研究の対象疾患の年齢構成を考えると、未成年者を研究対象者に加えなければ研究自体の遂行が困難であると判断されるためである。
 研究対象者の配偶者、父母、成人の子、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの親近者に準ずると考えられる者
1. A case planned to have cardiac surgery or catheter intervention within 6 months
2. A case performed cardiac surgery or catheter intervention within 6 months
3. A case with extremely unstable status
4. A case without informed consent
5. A case judged as inappropriate by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠久
ミドルネーム
萩原
Nobuhisa
ミドルネーム
Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email hagiwara.nobuhisa@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石井
Taku
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島 1-5-45 Yushima 1-5-45 Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-5249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tishii.ped@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 医学部 倫理委員会 Ethics Review board of Tokyo Women's Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
慶應義塾大学(東京都)
国際医療福祉大学(千葉県)
東京大学医学(東京都)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
静岡県立こども病院(静岡県)
長野県立こども病院(長野県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
京都府立医科大学(京都府)
大阪大学(大阪府)
富山大学(富山県)
兵庫県立尼崎医療センター(兵庫県)
北海道大学(北海道大学)
神奈川県立こども医療センター(神奈川県)
福岡市立こども病院(福岡県)
国立成育医療研究センター(東京都)
東京都立小児総合医療センタ―(東京都)
榊原記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主な観察項目は以下の通り
生年月
在胎週数(2歳以下の症例のみ)
出生時体重(2歳以下の症例のみ)
性別
身長、体重
登録時の妊娠の有無
NYHA心機能分類
肺高血圧症診断日
先天性心疾患の主病名
心疾患の治療の有無
肺高血圧症の病因分類
染色体異常・背景となる症候群に関する情報
6分間歩行距離
QOLの評価(EQ5D VAS scale)
右心カテーテル検査データ
心エコー検査データ
動脈血酸素飽和度
肺機能検査データ
心電図調律
臨床検査数値・バイオマーカー
肺高血圧症治療状況
observational data:
Birth date
Gestational weeks
Birth weight
Gender
Height and weight
Pregnancy
NYHA functional class
Date of PAH diagnosis
Diagnosis of CHD
Cardiac repair
Type of PH
Chromosomal abnormality and underlying syndrome
Six minutes walk distance
QOL
Right heart catheterization data
Echocardiography data
Arterial oxygen saturation
Pulmonary function test data
Electrocardiography data
Blood test and biomarker
Treatment status of PAH


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036915
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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