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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032367
受付番号 R000036914
科学的試験名 被災地域における認知行動療法に基づくアプローチによる一般市民向け研修プログラムの有効性を検討する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2018/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被災地域における認知行動療法に基づくアプローチによる一般市民向け研修プログラムの有効性を検討する介入研究 Intervention study to examine the effectiveness of general citizen training program by approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area
一般向け試験名略称/Acronym 被災地での認知行動療法に基づくアプローチの有効性の検討 Examination of the effectiveness of approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area
科学的試験名/Scientific Title 被災地域における認知行動療法に基づくアプローチによる一般市民向け研修プログラムの有効性を検討する介入研究 Intervention study to examine the effectiveness of general citizen training program by approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被災地での認知行動療法に基づくアプローチの有効性の検討 Examination of the effectiveness of approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、一次予防の観点から被災地の一般市民を対象とし、認知行動療法の基本的な考え方やスキルを学び、日常生活の中でのストレスケアに活用できる「こころのエクササイズ研修」を実施して介入を行い、同プログラムの効果を検証することである。 The purpose of this study is to target general citizens in disaster affected areas from primary prevention point of view, to learn basic concepts and skills of cognitive behavioral therapy and to use "Kokoro-No exercise workshop" that can be utilized for stress care in daily life To intervene and verify the effect of the program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研修会終了後の以下の項目の平均得点。
特性的自己効力感尺度
Average scores of the following items after the workshop ends.
Self-Efficacy Scale; SES
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes K6、GHQ精神健康調査票(GHQ-30)、自動思考尺度(ATQ-R) K6, GHQ30, Automatic Thoughts Questionnaire-Revised; ATQ-R

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 事前説明会から約2週間後から、先に介入群に全4回の研修プログラムを実施する。
各回90分の内容で、週1回、4週にわたって実施する。また、より体験的に学べるように毎回、ホームワーク(宿題)を設定する。
Approximately two weeks after the prior explanatory meeting, the workshop program of all four will be implemented in the intervention group first.
It takes 90 minutes each time, once a week, for 4 weeks. Also, set home work every time to learn more experientially.
介入2/Interventions/Control_2 待機群。介入群のワークショップの後、待機群にも同じ研修プログラムを実施する。 Waiting group. After the workshop of the intervention group, the same workshop is also implemented in the waiting group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加者は、宮城県内の東日本大震災の被災者である一般市民のうち、本研修に参加希望し、研究の主旨を理解し協力を得られる者を自由意志によって募り、対象者とする。 Participants of this study were citizens of Miyagi Prefecture who were affected by the Great East Japan Earthquake and wanted to participate in this workshop, understand the purpose of the research, and obtain cooperation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 精神科医療機関等に通院中の者。
2. 精神科医療機関等での治療が中断中/未治療で、重篤な精神症状をもつ者。
3. 明らかなアルコールや物質依存の問題をもつ者。
4. 明らかな知的障害を有する者。
5. 器質的な脳障害(認知症を含む)の既往のある者。
6. 日本語の理解が困難な者。
1. Person who is in the hospital to psychiatric medical institutions etc.
2. Persons with severe psychiatric symptoms with psychiatric medical institutions, etc. being interrupted / not treated.
3. Persons who have clear alcohol or substance dependence problems.
4. Persons who have obvious mental retardation.
5. Persons who have a history of organic brain damage (including dementia).
6. Persons who have difficulty understanding Japanese.
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 和紀

ミドルネーム
Kazunori Matsumoto
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 予防精神医学寄附講座 Department of Preventive Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba ward, Sendai city, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-8059
Email/Email kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田 一気

ミドルネーム
Ikki Ueda
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku Universty Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba ward, Sendai city, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u.ik.n.n.a.2226@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-1-855
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 24
最終更新日/Last modified on
2018 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036914
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036914

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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