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一般向け試験名/Public title

日本語
被災地域における認知行動療法に基づくアプローチによる一般市民向け研修プログラムの有効性を検討する介入研究

英語
Intervention study to examine the effectiveness of general citizen training program by approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被災地での認知行動療法に基づくアプローチの有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被災地域における認知行動療法に基づくアプローチによる一般市民向け研修プログラムの有効性を検討する介入研究

英語
Intervention study to examine the effectiveness of general citizen training program by approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被災地での認知行動療法に基づくアプローチの有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of approach based on cognitive behavioral therapy in disaster affected area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、一次予防の観点から被災地の一般市民を対象とし、認知行動療法の基本的な考え方やスキルを学び、日常生活の中でのストレスケアに活用できる「こころのエクササイズ研修」を実施して介入を行い、同プログラムの効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to target general citizens in disaster affected areas from primary prevention point of view, to learn basic concepts and skills of cognitive behavioral therapy and to use "Kokoro-No exercise workshop" that can be utilized for stress care in daily life To intervene and verify the effect of the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研修会終了後の以下の項目の平均得点。
特性的自己効力感尺度

英語
Average scores of the following items after the workshop ends.
Self-Efficacy Scale; SES

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
K6、GHQ精神健康調査票（GHQ-30）、自動思考尺度(ATQ-R)

英語
K6, GHQ30, Automatic Thoughts Questionnaire-Revised; ATQ-R

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事前説明会から約2週間後から、先に介入群に全4回の研修プログラムを実施する。
各回90分の内容で、週1回、4週にわたって実施する。また、より体験的に学べるように毎回、ホームワーク（宿題）を設定する。

英語
Approximately two weeks after the prior explanatory meeting, the workshop program of all four will be implemented in the intervention group first.
It takes 90 minutes each time, once a week, for 4 weeks. Also, set home work every time to learn more experientially.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群。介入群のワークショップの後、待機群にも同じ研修プログラムを実施する。

英語
Waiting group. After the workshop of the intervention group, the same workshop is also implemented in the waiting group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加者は、宮城県内の東日本大震災の被災者である一般市民のうち、本研修に参加希望し、研究の主旨を理解し協力を得られる者を自由意志によって募り、対象者とする。

英語
Participants of this study were citizens of Miyagi Prefecture who were affected by the Great East Japan Earthquake and wanted to participate in this workshop, understand the purpose of the research, and obtain cooperation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　精神科医療機関等に通院中の者。
2.　精神科医療機関等での治療が中断中／未治療で、重篤な精神症状をもつ者。
3.　明らかなアルコールや物質依存の問題をもつ者。
4.　明らかな知的障害を有する者。
5.　器質的な脳障害（認知症を含む）の既往のある者。
6.　日本語の理解が困難な者。

英語
1. Person who is in the hospital to psychiatric medical institutions etc.
2. Persons with severe psychiatric symptoms with psychiatric medical institutions, etc. being interrupted / not treated.
3. Persons who have clear alcohol or substance dependence problems.
4. Persons who have obvious mental retardation.
5. Persons who have a history of organic brain damage (including dementia).
6. Persons who have difficulty understanding Japanese.

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　和紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防精神医学寄附講座

英語
Department of Preventive Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba ward, Sendai city, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-717-8059

Email/Email

kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田　一気

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikki Ueda

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku Universty Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba ward, Sendai city, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u.ik.n.n.a.2226@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-1-855

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

26

日

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