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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032363
受付番号 R000036910
科学的試験名 頭頸部癌における放射線治療による抗腫瘍免疫の活性化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/01
最終更新日 2022/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌における放射線治療による抗腫瘍免疫の活性化に関する検討 Radiation induced Activation of Anti-tumor Immunity for Head and Neck Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部放射線治療の免疫活性化 Radiation induced Immunity for H&N Cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌における放射線治療による抗腫瘍免疫の活性化に関する検討 Radiation induced Activation of Anti-tumor Immunity for Head and Neck Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部放射線治療の免疫活性化 Radiation induced Immunity for H&N Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and Neck Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌における放射線治療と免疫療法との複合的治療の可能性を検討するために、放射線治療による抗腫瘍免疫の活性化メカニズムを明らかにすることを目的とする To clarify the activation mechanism of anti-tumor immunity induced by radiation therapy for head and neck cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.血液中の免疫関連物質の測定や、腫瘍の病理組織学的な免疫関連物質の発現を調査する
2.治療反応性、予後を評価する
3.個々の免疫関連因子と予後との相関を調べる
1. To estimate immune-related factors by measurement substances in blood and histopathological examination for cancer tissues
2. To estimate treatment response and prognosis
3. To summarize treatment outcomes stratified by immune-related factors and clinical characteristics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究参加への文書のよる同意が得られた症例
2.頭頸部癌と診断され、診断時に20歳以上であった男女
1.Patients giving written informed consent to participate this study
2.Male or female patients aged 20 years or older at the time of diagnosis of head and neck cancers, who are planned for taking radiation therapy or chemo-radiation therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験責任医師が参加は適切でないと判断した症例
2.重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する者
3.妊娠中及び授乳中の女性
4.精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される者
1.Patients who are regarded as inappropriate to participate in the study by the primary investigators
2.Patients with serious liver dysfunction or renal dysfunction
3.Pregnant or lactating females
4.Patients with clinically significant psychiatric disease that would interfere with participation in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆史
ミドルネーム
利安
Takashi
ミドルネーム
Toshiyasu
所属組織/Organization がん研究会有明病院  The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JRCR)
所属部署/Division name 放射線治療部 Radiation Oncology Department
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 Tokyo Koto-ku Ariake 3-8-31
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email takashi.toshiyasu@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆史
ミドルネーム
利安
Takashi
ミドルネーム
Toshiyasu
組織名/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JRCR)
部署名/Division name 放射線治療部 Radiation Oncology Department
郵便番号/Zip code 135-0111
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 Tokyo Koto-ku Ariake 3-8-31
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.toshiyasu@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JRCR)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toray Industries, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東レ(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JRCR)
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 Tokyo Koto-ku Ariake 3-8-31
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email takashi.toshiyasu@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験継続中 On-going

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 24
最終更新日/Last modified on
2022 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036910
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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