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一般向け試験名/Public title

日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン（NAC）の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン（NAC）の有効性評価の検討

英語
Comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン（NAC）の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン（NAC）の有効性評価の検討

英語
Comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛を伴う腰椎椎間板変性（腰椎椎間板ヘルニアを含む）

英語
Lumbar intervertebral disc degeneration associated with low back pain (containing lumbar disc herniation)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAC内服が臨床的に腰痛を伴う椎間板変性に対して抑制的効果を持つか否かを明らかにする事。

英語
To clarify whether administration of NAC could prevent further intervertebral disc degeneration associated with low back pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI（T1、T2強調画像およびQ-space imaging）による椎間板変性の評価

英語
Quantitative assessment of disc degeneration using Q-space imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NAC1800㎎群　NAC(300mg/錠)を1回2錠とプラセボ薬を1回1錠、合計1回あたり3錠を1日3回、24週間継続服用

英語
Take NAC (300 mg / tablet) 2 tablets plus take 1 placebo tablet, total 3 tablets once 3 times a day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NAC2700㎎群　NAC(300mg/錠)を1回3錠、1回3錠を1日3回、24週間継続服用する

英語
Take NAC (300 mg / tablet) 3 tablets once 3 times a day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ群　プラセボ薬を1回3錠、1日3回、24週間継続服用する

英語
Take 3 placebo tablets once 3 times a day for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加に対する文書による同意が得られ、次の基準をすべて満たすものを対象とする。
１）（画像および神経学的所見に基づいて）腰椎椎間板変性（Phirrmann grade : 3, 4）または椎間板ヘルニアの診断を受けた疼痛VASが5.0以上の患者を対象とする
２）入院・外来は問わない
３）初発・再発は問わない
４）試験期間中、試験計画書で許可されている鎮痛薬を除く抗炎症・鎮痛薬（COX-2阻害薬を含むNSAIDs、ノイロトロピン、ビタミンE製剤、ならびにステロイド剤）の使用を中止することに同意する方。

英語
All participants who agree with enrollment in this study and meet all the criteria as bellows;
1) Lumbar intervertebral disc degeneration (Phirrmann grade : 3, 4) or lumbar disc herniation in whom VAS score is over 5.0 point.
2) Regardless of patients with hospitalized or outpatinet.
3) Regardless of disease with primary or recurrence.
4) Agreement to stop anti-inflammatory analgesic except for an approved medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な心・肺・肝・血液の疾患等の合併症がある患者
２）主治医が試験に影響を与えると判断した手術療法を受けた患者
３）投与前のALT/ASTが施設基準値の３倍を超えている患者
４）現在、NACまたはNACを含むサプリメントを摂取しているもの
５）N-アセチルシステインを主成分とするサプリメントならびに、医療用医薬品（去痰剤、アセトアミノフェン中毒による解毒剤）で薬剤アレルギー既往のある患者薬剤にアレルギーを持つ患者
６）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性があるまたは治療期間中に妊娠を希望する女性
７）過去に脊椎手術をうけた患者
８）その他、試験責任医師、分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1) Severe combined complications of heart, liver and blood diseases.
2) Patients with surgical treatment that attending physician consider having impact on the results.
3) Three times higher of AST/ALT before administration of NAC
4) Currently taking NAC or supplement containing NAC.
5) Allergy for NAC
6) Women who are during pregnancy, under lactation, have a possibility to pregnancy, and who hope pregnancy.
7) Previous spine surgery
8) Incompetent patients judged by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中村
ミドルネーム
姓	雅也

英語

名	Nakamura
ミドルネーム
姓	Masaya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

masa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渡辺
ミドルネーム
姓	航太

英語

名	Watanabe
ミドルネーム
姓	Kota

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watakota@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self founding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

iwatakuji@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

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