UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032378
受付番号 R000036906
科学的試験名 椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2021/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 Randomized, placebo-controlled, double-blind comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
一般向け試験名略称/Acronym 椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価の検討 Comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
科学的試験名/Scientific Title 椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 Randomized, placebo-controlled, double-blind comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 椎間板変性に対する抗酸化剤N-アセチルシステイン(NAC)の有効性評価の検討 Comparative study of N-Acetylcysteine for the treatment with intervertebral disc degeneration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛を伴う腰椎椎間板変性(腰椎椎間板ヘルニアを含む) Lumbar intervertebral disc degeneration associated with low back pain (containing lumbar disc herniation)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAC内服が臨床的に腰痛を伴う椎間板変性に対して抑制的効果を持つか否かを明らかにする事。 To clarify whether administration of NAC could prevent further intervertebral disc degeneration associated with low back pain.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI(T1、T2強調画像およびQ-space imaging)による椎間板変性の評価 Quantitative assessment of disc degeneration using Q-space imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NAC1800㎎群 NAC(300mg/錠)を1回2錠とプラセボ薬を1回1錠、合計1回あたり3錠を1日3回、24週間継続服用 Take NAC (300 mg / tablet) 2 tablets plus take 1 placebo tablet, total 3 tablets once 3 times a day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 NAC2700㎎群 NAC(300mg/錠)を1回3錠、1回3錠を1日3回、24週間継続服用する Take NAC (300 mg / tablet) 3 tablets once 3 times a day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ群 プラセボ薬を1回3錠、1日3回、24週間継続服用する Take 3 placebo tablets once 3 times a day for 24 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加に対する文書による同意が得られ、次の基準をすべて満たすものを対象とする。
1)(画像および神経学的所見に基づいて)腰椎椎間板変性(Phirrmann grade : 3, 4)または椎間板ヘルニアの診断を受けた疼痛VASが5.0以上の患者を対象とする
2)入院・外来は問わない
3)初発・再発は問わない
4)試験期間中、試験計画書で許可されている鎮痛薬を除く抗炎症・鎮痛薬(COX-2阻害薬を含むNSAIDs、ノイロトロピン、ビタミンE製剤、ならびにステロイド剤)の使用を中止することに同意する方。
All participants who agree with enrollment in this study and meet all the criteria as bellows;
1) Lumbar intervertebral disc degeneration (Phirrmann grade : 3, 4) or lumbar disc herniation in whom VAS score is over 5.0 point.
2) Regardless of patients with hospitalized or outpatinet.
3) Regardless of disease with primary or recurrence.
4) Agreement to stop anti-inflammatory analgesic except for an approved medicine.

除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な心・肺・肝・血液の疾患等の合併症がある患者
2)主治医が試験に影響を与えると判断した手術療法を受けた患者
3)投与前のALT/ASTが施設基準値の3倍を超えている患者
4)現在、NACまたはNACを含むサプリメントを摂取しているもの
5)N-アセチルシステインを主成分とするサプリメントならびに、医療用医薬品(去痰剤、アセトアミノフェン中毒による解毒剤)で薬剤アレルギー既往のある患者薬剤にアレルギーを持つ患者
6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性があるまたは治療期間中に妊娠を希望する女性
7)過去に脊椎手術をうけた患者
8)その他、試験責任医師、分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
1) Severe combined complications of heart, liver and blood diseases.
2) Patients with surgical treatment that attending physician consider having impact on the results.
3) Three times higher of AST/ALT before administration of NAC
4) Currently taking NAC or supplement containing NAC.
5) Allergy for NAC
6) Women who are during pregnancy, under lactation, have a possibility to pregnancy, and who hope pregnancy.
7) Previous spine surgery
8) Incompetent patients judged by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中村
ミドルネーム
雅也
Nakamura
ミドルネーム
Masaya
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email masa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
渡辺
ミドルネーム
航太
Watanabe
ミドルネーム
Kota
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watakota@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self founding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email iwatakuji@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 25
最終更新日/Last modified on
2021 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036906
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。